1. 項(xiàng)目名稱
依托貝特
英文名：Etofibrate
商品名：Afioyan， Lipo—Merz，Nofievan，Tricerol一14—543
2. 注冊(cè)類別
原料藥：3類；緩釋膠囊：3類
3. 適應(yīng)癥
本品為降血脂藥。適用于高血脂癥（嚴(yán)重的原發(fā)性和繼發(fā)性高血脂癥），動(dòng)脈搏粥樣硬化，腦血管及末端血管障礙，血管及視網(wǎng)膜血管病變，預(yù)防中風(fēng)、心臟病變、心肌梗塞、高血壓、高血脂肥胖癥、血液循環(huán)障礙等。
4. 規(guī)格
膠囊劑：300mg／粒
5. 藥效學(xué)
本品為安妥明和煙酸的復(fù)合物，服后在體內(nèi)分解為安妥明和煙酸迅速產(chǎn)生作用，且作用持久，可產(chǎn)生降低甘油三酯和膽固醇水平的作用。。
6. 原料藥工藝路線及研究情況
2-(4-氯苯氧基)-2-甲基丙酸與乙二醇酯化成其2-羥基乙酯后,與二氯亞砜作用生成2-(4-氯苯氧基)-2-甲基丙酸2-氯乙酯,再與3-吡啶甲酸鈉作用合成目標(biāo)物依托貝特。結(jié)果:目標(biāo)物經(jīng)紅外光譜、核磁共振氫譜、質(zhì)譜及元素分析確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)。結(jié)論:該法合成操作簡(jiǎn)便,依托貝特總收率達(dá)53％。
制備依托貝特膠囊,并對(duì)其穩(wěn)定性進(jìn)行考察。方法:從制劑的外觀、膠囊內(nèi)容物流動(dòng)性、溶出度方面考察,對(duì)處方進(jìn)行篩選優(yōu)化,確定制備膠囊的原料藥與輔料的*比例,并通過(guò)影響因素試驗(yàn)、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和*穩(wěn)定性試驗(yàn)考察依托貝特膠囊的穩(wěn)定性。結(jié)果:在*處方配比條件下,膠囊的外觀、流動(dòng)性、溶出度較理想。穩(wěn)定性試驗(yàn)表明,上述條件下制備的膠囊各項(xiàng)考察指標(biāo)與試驗(yàn)前比較,無(wú)明顯的改變,穩(wěn)定性較好。結(jié)論:依托貝特膠囊制備方法簡(jiǎn)單可靠,制備的膠囊穩(wěn)定性好。
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藥品注冊(cè)，認(rèn)證，技術(shù)轉(zhuǎn)讓
依托貝特原料及緩釋膠囊技術(shù)轉(zhuǎn)讓 產(chǎn)品信息
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