藥品穩(wěn)定性考察試驗箱 返回列表頁

設(shè)備功能：

• 藥品穩(wěn)定性考察試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗的優(yōu)選方案。

藥品穩(wěn)定性考察試驗箱安裝環(huán)境條件要求：

• 環(huán)境溫度：5℃-35℃

• 環(huán)境濕度：≤85%RH

注意事項：

• 試驗過程中打開試驗箱箱門，會造成箱內(nèi)的溫、濕度波動；

• 在試驗過程中如果多次打開箱門或長時間敞開箱門或試驗樣品散發(fā)濕汽，可能會造成制冷系統(tǒng)換熱器結(jié)冰而無法正常工作。

持續(xù)穩(wěn)定性考察室停電偏差和風險怎么做

風險評估應考慮以下幾點：
①、停電期間溫濕度在線監(jiān)測數(shù)據(jù)分析，與考察條件偏離情況；
②、溫濕度偏離可接受時限是否有驗證；
③、糾正措施為重新進行考察則不需要對其他情況評估，增加考察時間要驗證；
④、預防措施建議規(guī)程中明確斷電報警、明確偏離時限、什么情況下重新開始考察。

哪些法規(guī)有穩(wěn)定性取樣時間延長或者提前的相關(guān)的內(nèi)容

一般，可以在一個允許的時間偏差范圍內(nèi)進行。例如對于試驗點間隔至少為一年，則偏差為一個月是可以接受的。對于短期試驗點，允許的時間偏差應適當減少，并應于相應的標準操作規(guī)程中予以規(guī)定。例如，在長期穩(wěn)定性試驗的第三個月的試驗點，早于或晚于2 周的預設(shè)時間是可以接受的。”、“對于影響因素等強度試驗和加速試驗條件，樣品一般不推薦早于計劃取樣時間取出。