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一、GMP車間廠房與設施要求

1、廠房的要求

廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應當能夠很大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護；

2、生產(chǎn)區(qū)的要求

為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設施和設備應當根據(jù)所藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并應綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應的評估報告。

3、倉儲區(qū)的要求

倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品；

4、質(zhì)量控制區(qū)的要求

質(zhì)量控制實驗室通常應當與生產(chǎn)區(qū)分開；生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開；應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

二、GMP車間生產(chǎn)管理的要求

1、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和批準的要求；

2、建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性，每批藥品均應當編制的批號。

3、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。

4、在生產(chǎn)的每一階段，應當保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染。

5、生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號；如有必要，還應當標明生產(chǎn)工序和狀態(tài)；

6、每次生產(chǎn)結(jié)束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關的物料、產(chǎn)品和文件；下次生產(chǎn)開始前，應當對前次清場情況進行確認。

7、應當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差，一旦出現(xiàn)偏差，應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。

三、設備的要求

1、設置必要的氣鎖間和排風設備，空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制。

2、應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險。

3、采用驗證或已知有效的清潔和去污操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測。

4、干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置。

5、生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)的應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。