無(wú)菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（二）

無(wú)菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（二）

在上周有關(guān)“無(wú)菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（一）”）的文章之后，本周洪瑞將帶您解釋無(wú)菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求的第二部分：
第4章sol隔離操作技術(shù)
第14條“高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作應(yīng)在隔離操作器中完成。隔離操作員及其環(huán)境的設(shè)計(jì)應(yīng)能夠確保相應(yīng)操作員的空氣質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域傳動(dòng)裝置可以設(shè)計(jì)成單門或雙門，也可以設(shè)計(jì)成與消毒設(shè)備連接的全密封系統(tǒng)
要特別注意防止物品進(jìn)入和離開(kāi)隔離區(qū)時(shí)受到污染
隔離機(jī)械手的環(huán)境取決于其設(shè)計(jì)和應(yīng)用，用于無(wú)菌生產(chǎn)的隔離機(jī)械手的環(huán)境應(yīng)至少是D級(jí)清潔區(qū)域。
第15條isolation隔離機(jī)械手只有在正確確認(rèn)后才能投入使用。確定時(shí)應(yīng)考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵因素，例如隔離系統(tǒng)內(nèi)部和外部環(huán)境的空氣質(zhì)量，消除隔離操作員，轉(zhuǎn)移操作以及隔離系統(tǒng)的完整性。
第16條“必須對(duì)隔離操縱器和隔離套或手套系統(tǒng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)，包括定期的泄漏檢測(cè)測(cè)試。

第5章low吹塑和灌封技術(shù)
第17條吹，灌裝用于生產(chǎn)非終端垃圾產(chǎn)品的密封設(shè)備至少應(yīng)安裝在C級(jí)清潔區(qū)域環(huán)境中，設(shè)備本身應(yīng)配備*空氣淋浴裝置，操作人員的衣服應(yīng)符合*/ B清潔度，區(qū)域風(fēng)格在靜態(tài)條件下，此環(huán)境中的懸浮顆粒和微生物應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)；在動(dòng)態(tài)條件下，此環(huán)境中的微生物應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。用于生產(chǎn)終產(chǎn)品的產(chǎn)品至少應(yīng)安裝在D級(jí)清潔區(qū)域環(huán)境中
第18條由于吹，灌裝和密封技術(shù)的特殊性，特殊的應(yīng)注意設(shè)備的設(shè)計(jì)和確認(rèn)，在線清潔和在線滅菌的驗(yàn)證以及結(jié)果的可重復(fù)性，設(shè)備所在的清潔區(qū)域環(huán)境以及對(duì)操作人員的培訓(xùn)。設(shè)備關(guān)鍵區(qū)域的修整和操作，包括在灌裝開(kāi)始之前設(shè)備的無(wú)油污組裝。

第6章人員
第19條：應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制清潔區(qū)的人員數(shù)量，并應(yīng)在無(wú)菌清潔區(qū)以外盡可能進(jìn)行檢查和監(jiān)督生產(chǎn)。
第20條：應(yīng)在潔凈區(qū)工作的所有人員（包括清潔工和設(shè)備維護(hù)人員）接受定期培訓(xùn)，以確保無(wú)菌獸藥的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括衛(wèi)生和微生物學(xué)的基本知識(shí)。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中未經(jīng)培訓(xùn)的外部人員（例如外部施工人員或維護(hù)人員）需要進(jìn)入清潔區(qū)域時(shí)，應(yīng)給予他們專門的詳細(xì)指導(dǎo)和監(jiān)督。
第二十一條：從事動(dòng)物組織加工或與當(dāng)前生產(chǎn)無(wú)關(guān)的微生物培養(yǎng)的人員一般不得進(jìn)入無(wú)菌壽藥生產(chǎn)區(qū)。在不可避免的情況下，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)人員凈化操作程序。
第二十二條：生產(chǎn)無(wú)菌壽藥的員工應(yīng)隨時(shí)報(bào)告可能引起污染的任何異常情況，包括污染的類型和程度。當(dāng)員工因其健康狀況而可能增加微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，相關(guān)人員應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?br />第二十三條：按照操作規(guī)程換衣服，洗手，盡量減少對(duì)清潔區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵肭鍧崊^(qū)。
第二十四條工作服及其質(zhì)量應(yīng)符合生產(chǎn)作業(yè)要求和作業(yè)區(qū)域的清潔程度，其款式和穿著方法應(yīng)符合保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。每個(gè)清潔區(qū)域的著裝要求如下：
D級(jí)清潔區(qū)域：應(yīng)遮蓋頭發(fā)，胡須和其他相關(guān)部件；應(yīng)穿著適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣?，鞋子或鞋套；?yīng)采取適當(dāng)措施避免污染物進(jìn)入清潔區(qū)。
C級(jí)清潔區(qū)域：遮蓋頭發(fā)，胡須等相關(guān)部位，戴上；穿著可以在手腕上收緊的工作服或單獨(dú)的工作服，并穿合適的鞋子或鞋套。工作服不應(yīng)掉落纖維或顆粒。
A / B級(jí)清潔區(qū)域：所有的頭發(fā)，胡須和其他相關(guān)部件均應(yīng)蓋上頭巾，并將頭巾塞入衣領(lǐng)中；戴上以防止水滴擴(kuò)散，并在必要時(shí)戴護(hù)目鏡；戴上無(wú)菌且不安全的橡膠或塑料手套，該手套會(huì)散發(fā)顆粒（例如滑石粉），戴上已滅菌或消毒的腳套，將褲腿塞入腳套，并將袖口塞入手套。工作服應(yīng)是無(wú)菌的一件式工作服，不脫落纖維或顆粒，并且可以保留人體散發(fā)的顆粒。
第25條個(gè)人外衣不得帶入通往B級(jí)或C級(jí)潔凈區(qū)的更衣室。每位員工每次進(jìn)入A / B清潔區(qū)時(shí)都應(yīng)更換無(wú)菌工作服；或者每班至少更換一次，但應(yīng)通過(guò)監(jiān)測(cè)結(jié)果來(lái)證明這種方法的可行性。
操作過(guò)程中應(yīng)經(jīng)常對(duì)手套進(jìn)行消毒，必要時(shí)應(yīng)更換和手套。
第二十六條：用于清潔區(qū)域的工作服的清潔和處理方法應(yīng)確保其不攜帶污染物，并且不會(huì)污染清潔區(qū)域。工作服應(yīng)按照相關(guān)的操作程序進(jìn)行清洗和撲滅，洗衣房應(yīng)單獨(dú)設(shè)置。

第7章：工廠廠房
第27條：應(yīng)該有一個(gè)專門的生產(chǎn)壽藥的車間。潔凈車間的設(shè)計(jì)應(yīng)盡可能避免不必要的管理人員或監(jiān)控人員進(jìn)入。 B級(jí)清潔區(qū)域的設(shè)計(jì)應(yīng)使管理人員或監(jiān)視人員能夠從外部觀察內(nèi)部操作。
第28條：為了減少灰塵積聚并便于清潔，在清潔區(qū)域的架子，機(jī)柜和設(shè)備上不應(yīng)有難以清潔的零件。門的設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔。
第29條：禁止在無(wú)菌生產(chǎn)的A / B清潔區(qū)安裝游泳池和地漏。在其他清潔區(qū)域，應(yīng)正確設(shè)計(jì)，布置和維護(hù)游泳池或地面排水設(shè)備，并應(yīng)安裝易于清潔且具有空氣阻擋功能的設(shè)備以防止回流。與外部排水系統(tǒng)的連接應(yīng)能夠防止微生物入侵。
第30條更衣室應(yīng)按照氣鎖方法設(shè)計(jì)，以使不同的敷料階段分開(kāi)，并盡可能避免微生物和顆粒污染工作服。更衣室應(yīng)該換足夠的空氣。更衣室后部的靜止高度應(yīng)與其相應(yīng)清潔區(qū)域的高度相同。如有必要，可單獨(dú)設(shè)置進(jìn)入和離開(kāi)潔凈區(qū)的更衣室。
在通常情況下，洗手設(shè)施只能在換衣服的階段安裝。
第31條：氣閘室兩側(cè)的門不得同時(shí)打開(kāi)?？梢允褂面?zhǔn)较到y(tǒng)或光學(xué)或（和）聲音警報(bào)系統(tǒng)來(lái)防止兩側(cè)的門同時(shí)打開(kāi)。
第32條：在任何操作條件下，清潔區(qū)域均應(yīng)能夠通過(guò)適當(dāng)?shù)目諝夤?yīng)確保周圍低空區(qū)域的正壓，保持良好的氣流方向，并確保有效的凈化能力。
應(yīng)對(duì)與產(chǎn)品直接接觸的清潔包裝材料和器具以及產(chǎn)品直接暴露的操作區(qū)域給予特別保護(hù)。
在使用或生產(chǎn)某些病原，嚴(yán)重或活病毒或細(xì)菌的材料和產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)空氣凈化系統(tǒng)的空氣供應(yīng)和壓差，以防止有害物質(zhì)溢出。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)操作中使用的設(shè)備和該區(qū)域的廢氣進(jìn)行凈化處理（例如在排氣口安裝過(guò)濾器）。
第33條should應(yīng)當(dāng)能夠證明所使用的氣流方法不會(huì)造成污染風(fēng)險(xiǎn)并有記錄（氣流模式檢測(cè)可以使用煙霧發(fā)生器YWF-0 1)。
第34條作為報(bào)告鼓風(fēng)機(jī)故障的系統(tǒng)，應(yīng)在壓力差非常重要的相鄰坡度區(qū)域之間安裝壓力差計(jì)，壓力差數(shù)據(jù)應(yīng)定期記錄或包含在相關(guān)文檔中。
第35條加蓋時(shí)會(huì)產(chǎn)生大量顆粒，原則上應(yīng)提供單獨(dú)的加蓋區(qū)域和適當(dāng)?shù)呐艢庋b置，如果不單獨(dú)設(shè)置加蓋區(qū)域，則應(yīng)能證明加蓋操作不會(huì)對(duì)加油口產(chǎn)生不利影響。

第8章安裝
第36條：除了傳送帶本身會(huì)不斷破壞垃圾外，傳送帶不得在A / B清潔區(qū)域與A / B清潔區(qū)域之間通過(guò)。低級(jí)清潔區(qū)。
第37條生產(chǎn)設(shè)備和輔助設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)在清潔區(qū)域外盡可能方便地進(jìn)行操作，維護(hù)和修理。待消毒的設(shè)備在*組裝后應(yīng)盡可能進(jìn)行消毒。
第38條：純獸藥生產(chǎn)清潔區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行并保持相應(yīng)的清潔度。如果由于某種原因關(guān)閉了空氣凈化系統(tǒng)，并再次打開(kāi)了空氣凈化系統(tǒng)，則應(yīng)進(jìn)行必要的測(cè)試，以確保仍然可以達(dá)到規(guī)定的清潔度等級(jí)要求。
第39條在清潔區(qū)域中進(jìn)行設(shè)備維護(hù)時(shí)，如果清潔度或無(wú)菌性受損，則該區(qū)域應(yīng)為
第40條“關(guān)鍵設(shè)備（如空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等）。 ）應(yīng)該得到確認(rèn)并計(jì)劃好的維護(hù)，在獲得批準(zhǔn)后才能使用。
第41條過(guò)濾器不應(yīng)盡可能脫落纖維，嚴(yán)禁使用含石棉的過(guò)濾器，不得對(duì)過(guò)濾器產(chǎn)生不利影響與產(chǎn)品反應(yīng)，物質(zhì)釋放或吸附引起的產(chǎn)品質(zhì)量
第42條entering進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)氣體（例如壓縮空氣，氮?dú)猓话扇細(xì)怏w）應(yīng)進(jìn)行滅菌和過(guò)濾后，應(yīng)定期檢查滅菌過(guò)濾器和呼吸過(guò)濾器的完整性

必須嚴(yán)格控制無(wú)菌獸藥生產(chǎn)的質(zhì)量管理和環(huán)境監(jiān)控獸藥潔凈室的使用不能放松！耀智信息科技從事清潔環(huán)境測(cè)試儀器的制造已有近30年的歷史。我公司獸藥無(wú)菌在線顆粒監(jiān)測(cè)可以滿足新版獸藥GMP的要求！該系統(tǒng)同時(shí)滿足24小時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)顆粒，溫濕度，壓差，風(fēng)速等參數(shù)的要求，并可以完成數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，管理等功能。嚴(yán)格要求在獸藥無(wú)菌車間廣泛使用。此外，相關(guān)的塵埃粒子計(jì)數(shù)器，浮游細(xì)菌采樣器，臭氧檢測(cè)器，溫濕度計(jì)和其他測(cè)試儀器被廣泛用于醫(yī)藥和獸藥領(lǐng)域！