配液系統(tǒng)潔凈管道 返回列表頁

配液系統(tǒng)的設(shè)計和安裝要遵循“應(yīng)當能夠限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護"的總原則，按照“合規(guī)、操作維修方便、整潔美觀"的原則，根據(jù)不同藥企的生產(chǎn)工藝和URS來進行設(shè)計和安裝、驗證。

對于無菌注射液來說，要從以下幾個方面來考慮：

一是無菌性，注射劑是作為人體注射的無菌藥品，其所要求的生產(chǎn)環(huán)境、原輔料質(zhì)量、工藝條件及清洗滅菌等都有嚴格的要求，因此系統(tǒng)的無菌性是要素；

二是不溶性微粒的控制，需充分考慮了不溶性微粒的四大污染源，并采取相應(yīng)的防控措施；（四大污染源：1.公用設(shè)施系統(tǒng)，包括氮氣，空氣，

氣，注射水，潔凈蒸汽及空調(diào)；2.工藝物料系統(tǒng)，包括原輔料，溶媒，環(huán)境及設(shè)備外表面消毒用的消毒液等；3.用具及設(shè)備管道系統(tǒng)；4.操作系統(tǒng)，包括操作者的衣物，手套，操作者操作面的設(shè)置位置等）。三是產(chǎn)品理化指標的均一性及穩(wěn)定性，一個良好的設(shè)計要考慮對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行嚴格控制，通過對重要的工藝參數(shù)采取的自控措施，以達到產(chǎn)品理化指標的均一性。

根據(jù)志杰科技在注射劑設(shè)計施工，調(diào)試驗證等方面多年的工程經(jīng)驗，注射劑管道安裝一般需注意以下幾點：

? 配液罐上盡量采用冷拔口和NA接口，以滿足清洗需要。］

? 帶頂攪拌的儲罐都配有兩個清洗球，以免清洗留死角。

? 為保證測量精度，現(xiàn)場質(zhì)量檢測配有稱重模塊或差壓液位計。 

? 所有攪拌電機都配有變頻器，以滿足物料攪拌速度要求。

? 物料配制和輸送過程盡量在同一房間內(nèi)完成，避免人員的交叉流動。

? 盡可能將配液罐進口管道串聯(lián)，以減少配液罐接口，便于設(shè)備清洗。

? 氣體的進口盡量通過呼吸器，減少污染的風險。

? 盡量減少各個設(shè)備之間的連接管道和閥門，方便使用和清洗。

? 管道分路較多時采用轉(zhuǎn)換板模式，便于管道的清洗及避免形成死角。減少管路連接。

? 過濾器的選擇采取逐級提高原則，即保證溶液的過濾要求，也避免過濾器的堵塞。

? 對設(shè)備及濾器滅菌所有低點增設(shè)溫度檢測，并增設(shè)冷凝水排放閥組及管路。

? 所有除菌過濾器都實現(xiàn)在線滅菌。

? 根據(jù)分段清洗和分段滅菌的原則來進行CIP和SIP。

? CIP清洗回路設(shè)有電導率儀，用來檢測清洗回水電導。

? 配液過程中的溫度控制系統(tǒng)為自動控制，以滿足配液溫度要求。