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穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查,其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進(jìn)行檢測,并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。
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更新時(shí)間:2021/05/11 15:35:46瀏覽次數(shù):641
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包裝完整性驗(yàn)證測試服務(wù)法規(guī)背景
近年國家陸續(xù)頒布了有關(guān)文件,包括《關(guān)于改革藥品科研審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))、《辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號(hào))等規(guī)定,2017年12月,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見的通知,并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)。在2018年初,針對(duì)口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評(píng)價(jià),截止到2018年底,已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評(píng)價(jià),之后開始有部分注射劑品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。
通過一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥企來說至關(guān)重要,短期來說將影響藥品的生產(chǎn)和銷售,長期來看將嚴(yán)重影響企業(yè)的生存和發(fā)展。國家藥監(jiān)局規(guī)定:通過一致性評(píng)價(jià)的品種,藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注,并將其納入《中國上市藥品目錄集》;對(duì)同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面,原則上不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
在穩(wěn)定性研究技術(shù)要求章節(jié)中提到了以下要求:穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查,其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進(jìn)行檢測,并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。
包裝完整性驗(yàn)證測試服務(wù)解決方案:
1. 提供*合規(guī)的包裝完整性檢測技術(shù)及設(shè)備
2. 提供包裝密封性樣品測試服務(wù),幫助企業(yè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)
3. 提供包裝密封性方法驗(yàn)證的工具
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