賈女士
聚乙二醇1000(PEG1000 )系列的作用 多種型號 敬請咨詢
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聚乙二醇1000
來源:四部 分類:藥用輔料
聚乙二醇1000
Juyi'erchun 1000 Macrogol 1000
本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示,其中n代表氧乙烯基的平均數(shù)。
【性狀】本品為無色或幾乎無色的黏稠液體,或呈半透明蠟狀軟物;略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶,在乙m中不溶。
凝點 本品的凝點(通則0613)為33~38℃。
黏度 取本品25.0g,置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,用毛細管內(nèi)徑為0.8mm的平氏黏度計,依法測定(通則0633*法),在40℃時的運動黏度為8.5~11.0mm2/s。
【鑒別】(1)取本品0.05g,加稀鹽酸5ml和氯化鋇試液1ml,振搖,濾過;在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml,產(chǎn)生黃綠色沉淀。
(2)取本品0.1g,置試管中,加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g,混合后,加入二l甲烷5ml,溶液呈藍色。
【檢查】平均分子量 取本品約3.0g,精密稱定,置干燥的250ml具塞錐形瓶中,精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液 (取鄰苯二甲酸酐14g,溶于無水吡啶100ml中,放置過夜,備用)25ml,搖勻,加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口, 置沸水浴中,加熱30~60分鐘,取出冷卻,精密加入氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)50ml,以酚酞的吡啶溶液(1→100) 為指示劑,用氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)滴定至顯紅色, 并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。供試量(g)與4000的乘積,除以消耗氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)的容積(ml),即得供試品的平均分子量,應(yīng)為900~1100。
酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g,加水50ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色; 如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902*法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901*法)比較,不得更深。
乙二醇、二甘醇、三甘醇 取乙二醇、二甘醇與三甘醇對照品各400mg,置100ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照貯備液。取內(nèi)標物1,3-丁二醇400mg, 置100ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為內(nèi)標貯備液,取對照貯備液和內(nèi)標貯備液各1.0ml,置100ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取 本品4.0g,置100ml量瓶中,加入內(nèi)標貯備液1.0ml,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取上述溶液,照氣相色譜法(通則0521)測定。以50%苯基-50%聚二甲基硅氧烷為固定相。起始溫度60℃,維持5分鐘,以每分鐘 2℃的速率升溫至170℃,維持5分鐘,再以每分鐘15℃的速率升溫至280℃,維持50分鐘。進樣口溫度為270℃,檢測器溫度為290℃。載氣為高純N2。燃氣為H2。助燃氣為壓縮空氣。柱流量為4.0ml/min。按內(nèi)標法計算,含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.1%。
環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入超純水1.0ml,密封,搖勻,作為供試品溶液。量取環(huán)氧乙烷30ul(相當于0.25g環(huán)氧乙烷),置含50ml經(jīng)過處理的聚乙二醇400(以60℃,1.5~2.5kPa旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)6小時,除去揮發(fā)性成分)的100ml量瓶中,加入相同溶劑稀釋至刻度,搖勻,作為環(huán)氧乙烷對照品貯備液,精密稱取1g冷的環(huán)氧乙烷對照品貯備液,置含40ml經(jīng)過處理的聚乙二醇400的50ml量瓶中,加相同溶劑稀釋至刻度。精密稱取10g,置含30ml水的50ml量瓶中,加水稀釋至刻度。精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為環(huán)氧乙烷對照品溶液。取二氧六環(huán)適量,精密稱定,用水制成每1ml中含0.1mg的溶液,作為二氧六環(huán)對照品溶液。精密稱取本品1g,置頂空瓶中,精密加入0.5ml環(huán)氧乙烷對照品溶液及0.5ml二氧六環(huán)對照品溶液,密封,搖勻,作為對照品溶液。量取0.5ml環(huán)氧乙烷對照品溶液置頂空瓶中,加入新鮮配制0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六環(huán)對照品溶液0.1ml,密封,搖勻,作為系統(tǒng)適用性試驗溶液,照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚二甲基硅氧烷為固定液,起始溫度為35℃,維持5分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,然后以每分鐘30℃的速率升溫至230℃,維持5分鐘(可根據(jù)具體情況調(diào)整)。進樣口溫度為150℃,檢測器溫度為250℃,頂空瓶平衡溫度為70℃,平衡時間為45分鐘。取系統(tǒng)適用性試驗溶液頂空進樣,調(diào)節(jié)檢測器靈敏度使環(huán)氧乙烷峰和乙醛峰的峰高約為滿量程的15%,乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰之間的分離度不小于2.0, 二氧六環(huán)峰高應(yīng)為基線噪音的5倍以上,分別取供試品溶液及對照品溶液頂空進樣,重復(fù)進樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標準偏差應(yīng)不得過15%,二氧六環(huán)峰面積的相對標準偏差應(yīng)不得過10%,按標準加入法計算,環(huán)氧乙烷不得過0.0001%,二氧六環(huán)不得過0.001%。
甲醛 取本品1g,精密稱定,加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml,在冰水中冷卻后,加硫酸5ml,搖勻,靜置15分 鐘,緩緩定量轉(zhuǎn)移至盛有10ml水的25ml量瓶中,放冷,緩 慢加水加至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取甲醛 0.81g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,精 密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度;精密量取1ml,自“加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml”起,同法操作,作為對照液。取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法(通 則0401),在567nm波長處測定吸光度,并用同法操作的空 白溶液進行校正。供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度(0.003%)。
水分 取本品2.0g,照水分測定法(通則0832*法 1)測定,含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841)。
重金屬 取本品4.0g,加鹽酸溶液(9→1000)5ml與水適量,溶解后,用稀醋酸或氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.0~4.0, 再加水稀釋至25ml,依法檢查(通則0821*法),含重金屬不得過百萬分之五。
【類別】藥用輔料,軟膏基質(zhì)和潤滑劑等。
【貯藏】密閉保存。