關(guān)于創(chuàng)騰科技

創(chuàng)騰科技專注于生命科學(xué)和材料科學(xué)領(lǐng)域信息化的開拓與創(chuàng)新。通過 AI 及移動互聯(lián)技術(shù)，我們?yōu)閺V大用戶提供：計算模擬與數(shù)據(jù)建模、科研創(chuàng)新及質(zhì)量合規(guī)等*的信息化解決方案，全面提升企業(yè)的研發(fā)效能和數(shù)字化轉(zhuǎn)型價值。在中國，已有千余家生命科學(xué)和材料科學(xué)領(lǐng)域的機構(gòu)選擇了創(chuàng)騰科技的產(chǎn)品和服務(wù)，包括國內(nèi)的制藥企業(yè)、新藥研發(fā)合同服務(wù)企業(yè)、石化企業(yè)以及高校、科研院所。

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eCTDmanager eCTD注冊申報系統(tǒng)

eCTDmanager eCTD注冊申報系統(tǒng)作為被超過 35 個國家藥監(jiān)機構(gòu)使用并信賴的驗證器，eCTDmanager 可以*確保符合 ICH 和地 區(qū)規(guī)格使您可以輕松精簡地在范圍內(nèi)進(jìn)行申報。通過 eCTDmanager 您可以建立、審閱、驗證和發(fā)布基于 eCTD、NeeS、eCopy、IMPD、CTA、VNees、DMF、ASMF 及其他局域格式的兼容的申報。

  全面的電子提交管理方案  

      eCTDmanager 為您提供了一個完備的監(jiān)管檔案匯編和管理解決方案。它的可擴(kuò)展性及集所有功能于一身的提交管理功能，*地滿足了您不論是電子提交還是紙張?zhí)峤坏囊蟆CTDmanager 不僅僅只是一個基本的 eCTD申報工具。它還為您提供了一個完整的監(jiān)管檔案匯編環(huán)境，使您的組織/公司可以在一個嚴(yán)格監(jiān)管的環(huán)境中以*的合規(guī)方法操作。其直觀的操作界面也可以簡單易上手，導(dǎo)入的 word 文檔將自動幫您轉(zhuǎn)換成 PDF 格式， 使您能夠輕松地處理電子提交，而不需要 XML 技術(shù)的先驗知識。同時，其*的視角幫助您簡化電子提交完成過程，并將提交的精準(zhǔn)度提高到*的程度。

1.菜單欄2.工具框3.注冊申報項目8.申報結(jié)構(gòu) 17.PDF文件瀏覽

eCTDmanager的優(yōu)勢

  • 能夠快速兼容新的監(jiān)管法規(guī)變化

  • 可以對來自單一申請的提交的驗證和發(fā)布

  • 支持世界上所有區(qū)域的結(jié)構(gòu)及格式申報的發(fā)布

  • 符合ICH及區(qū)域性文件名和21CFR Part 11

  • 對未來的標(biāo)準(zhǔn)如RPS或eCTD4.0已做好了準(zhǔn)備

  • 提高提交的質(zhì)量和*性水平

  • 支持本地及的協(xié)同并行工作

  • 對超鏈接和書簽的精細(xì)化管理

  • zui低的硬件要求，高性能的系統(tǒng)

  • 系統(tǒng)部署和系統(tǒng)驗證速度快

  • 簡單易上手，少量培訓(xùn)即可使用

功能概述：

eCTDmanager擁有支持關(guān)鍵申報的多種功能，包括：

  • 支持并行申報（MAA、NDA、BLA、NDS和IND）

  • 有效防止填寫延誤的時間敏感檔案追蹤功能

  • *的超鏈接和書簽管理，包括自動文本超鏈接功能，并支持大多數(shù)技術(shù)文檔標(biāo)準(zhǔn)

  • SPL數(shù)據(jù)錄入和管理

  • 增量發(fā)布及輸出能力

  • 關(guān)鍵申報的支持

  • 支持區(qū)域eCTD標(biāo)準(zhǔn)，包括EU、FDA、CA、CH、JP、MCC、GCC/KSA，以及其他申報標(biāo)準(zhǔn)如MPD、CTA和Nees等

集成的驗證器，包括FDA、EU（EMA批準(zhǔn)）及更多其他標(biāo)準(zhǔn)

  • 與其他電子文檔管理系統(tǒng)的*集成

圖1：舊檔案升級                                圖2：新檔案對話框

可用模塊

  • 微型文檔管理系統(tǒng)（miniDMS）

     -文檔版本控制

  • 文檔管理系統(tǒng)連接（DMS連接）

     -集成文檔管理系統(tǒng)

  • 文檔管理（DOCmanager）

     -允許創(chuàng)建并管理多個基于母檔案的子檔案

  • 報告等級的出版管理（RLPmanager）

     -包含生命周期管理的報告等級的出版

  • 發(fā)布服務(wù)

     -提供本地eCTD，電子和紙質(zhì)出版物的解決方案

eCTDmanager提交文檔的驗證器

      eCTDmanager 電子申報管理解決方案包含了一個涵蓋范圍，且同時包含醫(yī)療及獸醫(yī)電子提交的集成驗證器。它支持不同的國家和地區(qū)，如北美（FDA、CA）、EU（EMA批準(zhǔn)）、CA（Swissmedic批準(zhǔn)）、GCC、亞太地區(qū)和南非等。

eCTDmanager與電子文檔管理系統(tǒng)集成列表：

  • QUMAS/Biovia™

  • CSC™

  • d.velop™

  • EMC Documentum™

  • IBM SCORE™

  • Infotehna™

  • MasterControl™

  • Microsoft SharePoint™

  • NextDocs™

  • OpenText™

  • SAP™

  • Veeva Vault™

  • 其他

北京創(chuàng)騰科技有限公司

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