2016年10月13日-14日，由江蘇省食品*泰州直屬分局和北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司聯(lián)合主辦的“藥品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與過程管控要點研討會”在江蘇泰州中國醫(yī)藥城隆重舉行。此次研討會聘請了國內(nèi)藥品研發(fā)和監(jiān)管領(lǐng)域的*專家，就藥品研發(fā)的基本思路與策略、數(shù)據(jù)完整性與試驗記錄管理要點等問題進行充分研討和交流。
    近年來，各監(jiān)管部門對藥品研發(fā)和管理監(jiān)控方面越來越完善，但是2015年CFDA臨床試驗核查的崩潰式結(jié)果，以及FDA等對國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)檢查情況再一次顯示出我們的嚴重不足和巨大差距！
    研討問題中，藥品研發(fā)及檢測數(shù)據(jù)如何管理的問題越顯突出，同時在10月1日，國家食品藥品審核查驗中心向社會公開征求《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》的意見，可見數(shù)據(jù)管理的重要性已經(jīng)刻不容緩。現(xiàn)今由于眾多企業(yè)一直是單機版管理，一旦數(shù)據(jù)崩潰將很難恢復(fù)，造成無法預(yù)估的損失，飛思拓科技為了解決這一難題，借此次研討會之機，在10月13日上午，由飛思拓科技技術(shù)部王業(yè)清為大家詳細講解《數(shù)據(jù)管理的合規(guī)性》，共同探討企業(yè)應(yīng)如何做到數(shù)據(jù)的統(tǒng)一性管理問題。
    本次展會陣容壯大，已有300余家企業(yè)，700余人報名參會，期待您的參與 。

專家簡介

王淑君  博士，教授，博士生導(dǎo)師

沈陽藥科大學藥劑教研室教授，藥劑學博士，博導(dǎo)。國家食品*外聘專家，中華醫(yī)學會中成藥分會委員、遼寧省中藥學會副秘書長、遼寧省高層次科技專家?guī)鞂＜?、遼寧省不良反應(yīng)中心專家、遼寧省藥學會中藥專業(yè)委員會委員。

安國紅  工程師 華北制藥股份有限公司副總工程師

先后從事質(zhì)量檢測和監(jiān)督工作，藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理工作，擔任華北制藥廠生化分廠質(zhì)檢科副科長、制劑車間副主任、華北制藥股份有限公司質(zhì)量技術(shù)處副處長、企管處處長、質(zhì)量管理部部長等職務(wù)。

在二十多年的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作中，積累了豐富的藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。

鄭愛萍  博士，研究員，博士生導(dǎo)師

*軍事醫(yī)學*毒物藥物研究所藥物制劑研究室主任。研究方向為仿生智能遞藥系統(tǒng)和納米技術(shù)藥物。兼任中國藥學會藥劑專業(yè)委員會委員、中國藥學會納米專業(yè)委員會委員、北京市藥學會藥劑專業(yè)委員會委員、國家*藥品價格審評專家、國家及北京市新藥審評專家。

張哲峰  博士，二級教授

原國家藥審中心審評員。在國家藥品審評中心工作期間參與起草了《化學藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學仿制藥CTD格式申報資料撰寫要求》等9項技術(shù)指導(dǎo)原則和審評指南。

余立 教授

北京市藥品檢驗所所長助理，主任藥師，第八屆國家藥典委員會抗生素專業(yè)組委員，第九屆國家藥典委員會生化專業(yè)組委員、兼抗生素專業(yè)組委員，第十屆國家藥典委員會生化專業(yè)組副主任委員、兼抗生素專業(yè)組委員，國家科學技術(shù)獎勵評審專家?guī)鞂＜?，國家食?藥品審評專家?guī)鞂＜?，國家食?化妝品審評專家?guī)鞂＜摇?/span>

頓昕 

咨詢顧問，主要從事醫(yī)藥行業(yè)GMP審計，法規(guī)咨詢等工作。 目前是中國醫(yī)藥包裝協(xié)會顧問，研修學院客座教授，ISPE法規(guī)委員會委員。

楊勁  博士，教授，博士生導(dǎo)師

中國藥科大學，教授，博導(dǎo)，評估創(chuàng)新藥物20余個，其中有多個已經(jīng)獲得上市許可。發(fā)表SCI論文30余篇，影響因子大于50。發(fā)表新藥審評技術(shù)論文多篇。發(fā)表中文核心雜志論文50余篇。主持并承擔多項國家自然科學基金、國家重大新藥創(chuàng)制專項。參與制定多項SFDA臨床試驗指導(dǎo)原則：《抗HIV感染藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、《慢性乙型肝炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、《急性缺血性腦卒中治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、《生物類似藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等，主要負責創(chuàng)新藥物早期臨床探索部分、藥物相互作用部分等的撰寫。

李正奇 博士 教授

原國家*食品藥品審核查驗中心處長。1987年畢業(yè)于第二軍醫(yī)大學藥學系，2000年到國家食品*認證管理中心工作，任檢查三處處長，負責全國GSP認證組織管理工作；2008年到檢查一處工作，負責全國GLP認證、GCP資格認定的組織管理工作。

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