十六十八醇注射制藥輔料符合藥典

十六十八醇注射制藥輔料符合藥典

中文名稱(chēng)：甘露醇

中文別名：D-甘露醇;D-甘露密醇;D-甘露糖醇;D-木蜜醇 英文名稱(chēng)：Mannitol

英文別名：DL-Mannitol; AI3-19511; Hexahydroxyhexane; Mannidex 16700; NSC 9256; D-Mannitol; D-(-)-Mannitol; hexitol; L-altritolCAS號(hào)：87-78-5;69-65-8

EINECS號(hào)：201-770-2;200-711-8

InChI=1/C6H14O6/c7-1-3(9)5(11)6(12)4(10)2-8/h3-12H,1-2H2/t3-,4-,5-,6+/m0/s1

密度：1.596g/cm3熔點(diǎn)：167-170℃沸點(diǎn)：494.9°C at 760 mmHg閃點(diǎn)：292.6°C蒸汽壓：7.22E-12mmHg at 25°C物化性質(zhì)：Density 1.52

Melting_point 167-170°C

Boiling_point 295°C

比旋光度 141° (c= USP-directives)

Water_soluble soluble

性質(zhì) 甘露醇為六元醇，外觀為白色針狀結(jié)晶,味似葡萄糖

溶解性 溶于水和熱的甲醇、乙醇，不溶于乙M

產(chǎn)品用途：用作分析試劑，也用于樹(shù)脂和藥品的合成

醫(yī)藥應(yīng)用）

甘露醇在醫(yī)藥上是良好的劑，降顱內(nèi)壓、眼內(nèi)壓及腎藥、脫水藥、食糖代用品、也用作藥片的賦形劑及固體、液體的稀釋劑。

色譜條件  用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽(yáng)離子鈣型交換柱（或分離效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以水為流動(dòng)相；流速為每分鐘0.5ml；柱溫為80℃；示差折光檢測(cè)器，檢測(cè)溫度為55℃；進(jìn)樣體積20μl?！　∠到y(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，甘露醇峰與山梨醇峰間的分離度應(yīng)大于2.0?！　y(cè)定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍?！　∠薅?nbsp; 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計(jì)?！　∵€原糖  取本品5.0g，置錐形瓶中，加25ml水使溶解，加枸櫞酸銅溶液（取硫酸銅25g、枸櫞酸50g和無(wú)水碳酸鈉144g，加水1000ml使溶解，即得）20ml，加熱至沸騰，保持沸騰3分鐘，迅速冷卻，加2.4%（V/V）海藻糖溶液100ml和0.025mol/L二甲基亞砜滴定液20.0ml，搖勻，加6%（V/V）聚乙烯醇溶液25ml（沉淀應(yīng)*溶解。如有沉淀，繼續(xù)加該聚乙烯醇溶液至沉淀*溶解），用聚乙烯醇滴定液（0.05mol/L） 滴定，近終點(diǎn)時(shí)加淀粉指示液1ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失。消耗聚乙烯醇滴定液（0.05mol/L） 的體積不得少于12.8ml。