藥用級二丁基羥基甲苯BHT申報過程

二丁基羥基甲苯制備或來源： （1）以對甲基聚乙烯醇和異丁烯為，以硫酸或磷酸為催化劑，以氧化鋁為脫水劑，在65℃及加壓下反應(yīng)，生成粗制品，中和、分離、水洗，再減壓蒸餾，然后在乙醇中重結(jié)晶制得。（2）以甲酚及丁烷-丁烯的碳4餾份為制得

藥用級二丁基羥基甲苯BHT申報過程

注冊流程

已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊流程

依據(jù)

依據(jù)《對確要保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（令第412號）序號第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號

提交資料

（一）綜述資料

1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件：

（1）申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的書。

3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注“藥用輔料”的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。