藥用級(jí)聚山梨酯粉符合藥典有注冊(cè)批件科研輔料
聚山梨酯（合成）
Zhangnao(Hecheng)
Camphor (Racemic)
本品為（1RS，4RS）-1，7，7-*基二環(huán)[2.2.1]庚烷-2-酮，用化學(xué)合成法制得。含C10H16O不少于96.0%。
藥用級(jí)聚山梨酯粉符合藥典有注冊(cè)批件科研輔料
應(yīng)用范圍
1.聚山梨酯粉是一種植物提取中藥材，不含對(duì)人體有害的異龍腦成分，其藥效比其它冰片（如左旋冰片和合成冰片）好。
2.合成聚山梨酯粉用途：在塑料上用于賽珞璐制造和作聚氯乙烯的增塑劑。國(guó)防上用作無(wú)煙的爆炸穩(wěn)定劑和減劑，醫(yī)藥上用作強(qiáng)心劑，滴涼劑、止痛劑、防腐劑、殺蟲(chóng)劑等，如制衣服防蛀劑聚山梨酯丸、球等。
【檢查】旋光度 取本品，精密稱(chēng)定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測(cè)定（通則0621），旋光度為-1.5°至+1.5°。
殘留溶劑 取本品0.5g，精密稱(chēng)定，置頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基甲酰胺5ml，密封，作為供試品溶液；另取二甲苯適量，精密稱(chēng)定，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml約含0.2mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861 第二法）試驗(yàn)，以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液；起始溫度為60℃，維持9分鐘，再以每分鐘20℃的率升溫至200℃，維持3分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測(cè)器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時(shí)間為30分鐘。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，二甲苯的殘留量應(yīng)符合規(guī)定。
【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液；柱溫為125℃。聚山梨酯峰和內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。 內(nèi)標(biāo)溶液制備 取水楊酸甲酯1g，精密稱(chēng)定，置25ml量瓶中，加無(wú)水甲醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為內(nèi)標(biāo)溶液。 測(cè)定法 取本品約0.1g，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液5ml，用無(wú)水甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取聚山梨酯對(duì)照品，同法測(cè)定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。 【類(lèi)別】 皮膚刺激藥。
制藥網(wǎng)