康瑜
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自1992年以來,泰事達已交付工業(yè)規(guī)模的EtO(環(huán)氧乙烷)滅菌裝置,這些裝置通過了ATEX認證,并有適當(dāng)?shù)墓S驗收測試、安裝/操作確認和所有其他必要要求的完整文件。泰事達可以提供廣泛的解決方案和服務(wù);從循環(huán)開發(fā)到自動裝卸系統(tǒng)、參數(shù)放行、EtO監(jiān)控系統(tǒng)、預(yù)處理室、脫氣/曝氣室,以及系統(tǒng)、輔助設(shè)備、甚至公用設(shè)施的完整安裝、試運行和確認。
泰事達的專業(yè)知識和經(jīng)驗在全球范圍內(nèi)開發(fā)的多個交鑰匙項目因客戶的高難度需求而受到挑戰(zhàn)。EtO裝置的工程和制造實踐遵循ISO 9001程序以及EN 1422、ISO 11135:2014、ATEX 2014/34/UE、FDA 21 CFR和GAMP指南。與安全和壓力容器有關(guān)的設(shè)計和施工符合歐洲、美國和其他地區(qū)嚴(yán)格的法規(guī)和規(guī)范。
無論業(yè)務(wù)是設(shè)備制造還是合同滅菌(CMO),泰事達認證的設(shè)計都可以根據(jù)ATEX分類,通過模塊化設(shè)計和結(jié)構(gòu),隨時根據(jù)要求進行調(diào)整。
泰事達將安全視為重中之重,并將始終遵守現(xiàn)行ATEX法規(guī)。ATEX法規(guī)適用于歐洲任何潛在爆炸性環(huán)境下的設(shè)施。在美國,對應(yīng)的法規(guī)被稱為NEC 500。
對每個項目都進行了三種不同類型的研究:風(fēng)險等級、風(fēng)險分析(HAZOP)和失效模式與影響分析(FMEA),使使得泰事達能夠從公告機構(gòu)INERIS(法國)獲得ATEX認證(09ATEX0001X)。
集成了一個安全PLC,用于根據(jù)符合SIL (IEC 61508)分類要求的規(guī)定管理整個裝置的控制。
泰事達的循環(huán)軟件編程可識別EtO混合物的可燃性圖,避免執(zhí)行具有可能導(dǎo)致爆炸性混合物的參數(shù)的配方。
使用脫氣室和預(yù)處理室可以顯著減少EtO循環(huán)時間。泰事達為客戶提供了安裝這種配置的機會,這種配置采用了高空氣循環(huán)和去除技術(shù),從而縮短了處理時間。
在滅菌室中使用后的EtO處理通常采用兩種技術(shù):
洗滌器系統(tǒng),采用水+硫酸將EtO轉(zhuǎn)化為乙二醇。
催化系統(tǒng),由于將EtO轉(zhuǎn)化為CO2,因此效率更高,更獨立自主。隨著國家和國際法規(guī)對環(huán)氧乙烷和殘留物排放到大氣中的要求越來越嚴(yán)格,泰事達建議采用完整的LESNITM催化減排解決方案。Abator催化系統(tǒng)采用經(jīng)過驗證的催化氧化技術(shù),提供安全可控的凈化,對滅菌流程中排出的各種氣體具有很高的破壞效率。
獲得此選配件的優(yōu)點是是大大縮短了裝載/卸載操作的時間,并提高了操作員的人機工程學(xué)/安全性。
泰事達還可以提供一個特殊的ATEX認證的EtO紅外探測器,該探測器與再循環(huán)管道相連,實時顯示腔室ETO濃度值。
參數(shù)放行使產(chǎn)品能夠僅基于工藝記錄而不是傳統(tǒng)的生物指示劑無菌測試放行到市場。這有利于消除與生物指示劑和實驗室測試相關(guān)的常規(guī)成本。
該裝置配有完整的SCADA控制系統(tǒng)Pharmaster®。
Pharmaster®集成了位于非分類區(qū)域的整個滅菌設(shè)備(包括所有上述模塊或系統(tǒng))。
該系統(tǒng)包括一臺工業(yè)電腦,可選配觸摸屏彩色顯示器。該軟件不僅能夠?qū)φ麄€流程進行監(jiān)控,而且能夠以面向批量模式對整個信息進行編譯、存儲和處理。該系統(tǒng)符合21 CFR第11部分的指導(dǎo)原則。
構(gòu)成潛在風(fēng)險的操作通過集成的PLC模塊進行控制,該模塊通過SIL認證,不可損壞且訪問受限。
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