過氧化氫智能消毒滅菌器

過氧化氫智能消毒滅菌器，是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點，經(jīng)生成游離的氫氧基，用于進攻細胞成分，包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA組織，達到*滅菌的要求，經(jīng)專門設計制造而成的一種用于氣閘間、隔離器、傳遞艙、混粉機、離心機、凍干機、原料藥分裝C-RABS,小型潔凈室等密閉空間滅菌的設備，亦可用于灌裝線RABS的在線滅菌。

過氧化氫智能消毒滅菌器

一、綜述

DVHP-Ⅰ型過氧化氫智能消毒滅菌器，是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點，經(jīng)生成游離的氫氧基，用于進攻細胞成分，包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA組織，達到*滅菌的要求，經(jīng)專門設計制造而成的一種用于氣閘間、隔離器、傳遞艙、混粉機、離心機、凍干機、原料藥分裝C-RABS,小型潔凈室等密閉空間滅菌的設備，亦可用于灌裝線RABS的在線滅菌。

二．汽化技術(shù)參數(shù)：

工作電源：AC220±22V  50Hz±1Hz
功　　率：2000W

加藥速率：1~10ml/min

空氣流量：0-40m³/h

滅菌容積：≤50m³

氣化溫度：≤130℃

噪　　音：≤60dB(A)

工作方式：連續(xù)工作

滅 菌 劑：30％食品級過氧化氫溶液

殺 滅 率：對嗜熱脂肪芽胞的殺滅能力達10⁶

重　　量：約120kg

外形尺寸：550mmХ620mmХ1000mm

 三．汽化滅菌循環(huán)四個階段：

（1）準備階段

   對閃蒸器器，管道和腔體進行預熱，利用降解除濕單元對密閉腔體進行除濕，防止過氧化氫氣體冷凝。

（2）汽化階段

   過氧化氫溶液通過蠕動泵注入汽化腔后，迅速汽化成過氧化氫蒸汽，通過預加熱空氣增強風速后噴射入滅菌腔體內(nèi)，直至達到VHP的目標滅菌濃度，在汽化階段過氧化氫的高噴射速率、在密封空間很快會達到目標滅菌濃度。

 （3）維持階段

    此階段，不斷會有過氧化氫蒸汽被噴射入腔體內(nèi)，過氧化氫氣體擴散至腔體各個角落，維持過氧化氫滅菌目標濃度狀態(tài)，以實現(xiàn)對滅菌表面的持續(xù)覆蓋和對微生物的持續(xù)殺滅。

    此階段除濕單元制冷系統(tǒng)自動調(diào)節(jié)空間濕度防止過氧化氫氣體冷凝，同時對滅菌腔體的溫度自動控制，以減小溫度過高對器皿內(nèi)物料的影響；滅菌過程中包括過氧化氫氣體濃度、空間濕度、溫度、循環(huán)滅菌氣體流量、腔體壓差、過氧化氫噴射率等關(guān)鍵參數(shù)，系統(tǒng)會實時記錄并打印。

（4）通風階段

滅菌空間內(nèi)的過氧化氫蒸汽通過降解回收單元分解為氧氣和水蒸氣，也可采用輔助通風設備將蒸汽排出滅菌房間外，直至監(jiān)測到的過氧化氫濃度低于1ppm。

四．技術(shù)優(yōu)點：

凍干機在線滅菌我們選擇氣化過氧化氫滅菌，有幾個方面的優(yōu)勢：

1、改造成本低，只需1 臺 DVHP-Ⅰ 滅菌器，凍干機本體無改動，只需加裝進氣閥、出氣閥。

2、常溫、常壓下滅菌，相對于蒸氣滅菌，凍干機的運行壽命和維修周期延長。

3、VHP-Ⅰ 滅菌工藝性好，工藝十分容易驗證(符合法規(guī)要求, 工藝控制)

4、低溫滅菌工藝（4-80°C）
5、在滅菌程序完成后，殘留物很少（不需再次清潔）
6、滅菌后無有毒副產(chǎn)品(健康& 安全7、對高效過濾器HEPA 穿透性好(玻璃纖維)滅菌所需時間短。

各種滅菌方法比較：

項目		殺菌能力	物料兼容性	使用方便性	滅菌時間	驗證	環(huán)境/安全
液體	次氯酸鈉	++	+	+	+	+	+
	消毒劑（酚類、季銨鹽）	+	++	+	+	+	+
氣體	甲醛 環(huán)氧乙烷	++ +++	+ +	+ ++	+ +	+ +++	+ +
	二氧化氯 過乙酸系統(tǒng) 臭氧	+++ +++ +++	+ + +	+ + ++	+ + +	++ ++ +	+ + +
	汽化過氧化氫	+++	+++	+++	+++	+++	+++

過氧化氫蒸汽材料兼容性

不好	可接受的	很好	*的
黃銅	軟電鍍鋁	聚碳酸酯	鋁、不銹鋼
銅	聚亞安酯/聚酰胺	丙烯酸鹽	玻璃、石英
銀	聚苯乙烯	Polytherimide	Polyphenylene Oxide
	一些聚酰胺	大部分科研硅樹脂	特氟龍
	天然橡膠/聚縮醛	丙烯氰	聚乙烯
	環(huán)氧碳酸鹽/一些硅樹脂	聚氯乙烯	聚丙烯

設備符合以下指南/標準

——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  （2010年修訂版）

——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  （2010年修訂版）附錄1  無菌藥品

——藥品GMP指南            (2011年8月*版)

——GAMP  藥品生產(chǎn)的自動化系統(tǒng)的驗證，優(yōu)良自動化生產(chǎn)規(guī)范(GAMP 5)；
——中華人民共和國藥典 2010版  滅菌法；

EN 60204-1 機械安全-機械電氣設備；

EN 292 – 1 & 2 機械安全-基本設計