 |
上海柏欣儀器設(shè)備廠
主營產(chǎn)品： 干燥箱;培養(yǎng)箱;恒溫恒濕箱;人工氣候箱;光照培養(yǎng)箱; |
會員1.png)
|
上海柏欣儀器設(shè)備廠
主營產(chǎn)品： 干燥箱;培養(yǎng)箱;恒溫恒濕箱;人工氣候箱;光照培養(yǎng)箱; |
2012-5-21 閱讀(621)
行業(yè)背景
藥品對溫度十分敏感。生產(chǎn)次標(biāo)準(zhǔn)的藥品，足可摧毀一個企業(yè)。使用干冰或凝膠包裝隔離運(yùn)輸藥品，在藥品到達(dá)目的地前，可保護(hù)其質(zhì)量和藥效。
使用膨脹性聚苯乙烯泡沫集裝箱，箱上淺淺的通道可促進(jìn)空氣流通，使內(nèi)外溫度平衡；或抬高地板襯墊；連鎖包裝，以保留冷熱氣流；或引進(jìn)其他昂貴的包裝措施來保持藥品溫度。但是，在溫度惡劣的條件下，以上措施都可能行之無效。
必須監(jiān)測藥品出貨，運(yùn)輸過程中的溫度變化也需記錄在案。沒有這些數(shù)據(jù)，而以文件證明用來運(yùn)輸和遞送藥品的設(shè)備的溫度是可以接受的，藥品的臨床療效因此可解釋為帶有欺騙性。
以植物藥材為基礎(chǔ)的醫(yī)療產(chǎn)品對溫度尤其敏感。從收割，儲藏，到處理過程中，溫度記錄是關(guān)鍵。
使用環(huán)形圖表溫度儀，可證明用于穩(wěn)定性測試的環(huán)境室符合規(guī)格。許多企業(yè)已經(jīng)轉(zhuǎn)向以電腦為基礎(chǔ)的環(huán)境監(jiān)控和報警系統(tǒng)，但仍然需要數(shù)據(jù)記錄儀。穩(wěn)定性管理要求驗(yàn)證儲藏條件，校準(zhǔn)監(jiān)視裝置，*記帳系統(tǒng)和樣品在經(jīng)過儲藏，測試和zui后部署后的可追溯性。
雖然有溫度控制的運(yùn)輸服務(wù)設(shè)施存在；但還必須使用第三方記錄裝置記錄實(shí)際發(fā)生的溫度浮動。
一些藥品，如：疫苗、抗生素要求在特定的溫度下儲藏和處理，否則超過極限，失去藥效。為保證這些藥品處理得當(dāng)，將時間溫度顯示標(biāo)簽貼在集裝箱上，貨盤上，甚至每個包裝上。顯然，當(dāng)藥品被置于超過極限溫度時，標(biāo)簽顏色會變化。
溫度標(biāo)簽運(yùn)用以下三種技術(shù)：染色擴(kuò)散，聚合或酶反應(yīng)。
