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國(guó)產(chǎn) |
級(jí)別 |
藥用級(jí) |
藥用輔料乳糖填充劑和矯味劑
按無水物計(jì)算,含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆粒或粉末。
藥用輔料乳糖填充劑和矯味劑
藥用輔料乳糖填充劑和矯味劑
此品種為藥用輔料,有CDE備案登記號(hào);此價(jià)格為500g裝價(jià)格,另有25kg包裝,可對(duì)公付款,可開專票,可提供資質(zhì),開票需要提前咨詢客服。
本公司產(chǎn)品cp標(biāo)準(zhǔn)的,都可以提供生產(chǎn)廠家資質(zhì):營(yíng)業(yè)執(zhí)照,生產(chǎn)許可證,注冊(cè)批件,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),出廠質(zhì)檢單COA,藥典2020版標(biāo)準(zhǔn),如果需要,
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乳糖
C12H22O11·H2O 360.31
[5989-81-1]
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計(jì)算,含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆?;蚍勰?。
本品在水中易溶,
比旋度 取本品10g,精密稱定,用80ml的水溶解并加熱至50℃,冷卻后,加氨試液0.2ml,靜置30分鐘,
用水稀釋至100ml,依法測(cè)定(通則0621)。按無水物計(jì)算,比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。
【鑒別】(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集256圖)一致(通則0402)。
【檢查】酸堿度 取本品6.0g,加新沸放冷的水25ml溶解,加入酚酞指示液0.3ml,溶液應(yīng)無色,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,
至溶液顯粉紅色,消耗的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)應(yīng)不得過0.4ml。
溶液的澄清度 取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法檢查(通則0902),溶液應(yīng)澄清,如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不得更濃。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,
加水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn),記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。
供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外,如顯雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。
【類別】藥用輔料,填充劑和矯味劑等(供非注射劑、非吸入制劑用)。
【貯藏】密閉保存。