制藥網(wǎng)
詳細介紹
Survey 色譜工作站是多通道，多語言，多用戶，多項目，多形式的24位高精度色譜信號采集控制軟件，可在win7，win8，32位，64位操作系統(tǒng) 上使用，兼容各類主流軟件AIA的譜圖格式進行處理。軟件全面符合GLP/GMP、FDA、21 CFR Part 11、2015版藥典和CTD格式要求，全面匹配色譜柱信息，用戶管理，權(quán)限設(shè)置、電子簽名和批處理，系統(tǒng)適應(yīng)性評價(SST)等 審計追蹤功能。
涉及到液相色譜儀可以詳細分為以下幾個方面：
1.輸液系統(tǒng)：由儲液罐、高壓等組成。
影響分析結(jié)果的關(guān)鍵是泵的性能：
泵流量準確度測定
泵流量設(shè)定值誤差及泵穩(wěn)定性誤差符合相關(guān)標準
泵梯度準確度測定
以A、B溶劑執(zhí)行梯度程序，計算梯度誤差，一般小于2.0%
2.進樣器
微量注射器——微量注射器示值誤差的測量
流通閥、定量管——定量管殘留量的測定
自動進樣裝置
驗證分兩部分：
某一進樣量下，對樣品連續(xù)進樣多次，峰面積和保留時間相對偏差分別符合相關(guān)標準
不同進樣量下，進樣量及峰面積的線性關(guān)系系數(shù)符合相關(guān)標準
3.色譜柱
色譜柱溫箱溫度準確度測量，1h之內(nèi)誤差不超過正負2℃
色譜柱柱效（理論塔板數(shù)）在特定范圍
色譜峰的不對稱因子在0.8-1.6之間
色譜柱性能驗證可通過規(guī)定條件下，采用一組標準物質(zhì)溶液進行測試，計算柱效及不對稱因子完成。
4. 檢測器
液相色譜檢測器有紫外一可見光檢測器、 熒光檢測器、 示差折光率檢測器、 蒸發(fā)光散射檢測器和電化學(xué)檢測器等。
不同的檢測器有不同的測定方法。
硬件整體符合一定的定性及定量標準
5. 色譜工作站
可靠，安全，完整，可追溯
可靠性：軟件設(shè)計及確認證明，如安裝認證：
系統(tǒng)適用性試驗
審計追蹤：
安全性：設(shè)系統(tǒng)管理員和信息安全管理負責(zé)人，柱效等色譜柱信息可以進行詳細設(shè)置并記錄，支持SST功能
可以對用戶設(shè)置類型即角色,不同角色有不同訪問權(quán)限
完整性：
可追溯性：
主要依據(jù)：
JJG705-2014 液相色譜儀檢定規(guī)程
GB/T 26792-2011 高效液相色譜儀
藥品研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求
GB/T 25478-2010 色譜工作站
GB/T 26792-2011 高效液相色譜儀
藥品研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求
GB/T 25478-2010 色譜工作站
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