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產品型號WOL-23-C720
品 牌其他品牌
廠商性質生產商
所 在 地廣州市
聯(lián)系方式:何女士查看聯(lián)系方式
更新時間:2023-07-20 14:32:47瀏覽次數(shù):423次
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療器械器具生產環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈廠房布局需以生產工藝流程為依據(jù),流線盡量要短以方便操作和過程控制。
1、人、物流各行其道,禁止交叉往復,避免污染。
2、潔凈生產區(qū)內只設置必要的工藝設備和設施,需有與生產規(guī)模相適應的空間存放潔凈區(qū)內生產的零配件或產品,且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產區(qū)域。
3、不同潔凈度等級的潔凈區(qū)按從高到低,由里及外布置,空氣潔凈度高的潔凈區(qū)要布置在最少人員到達或經(jīng)過的區(qū)域。
4、空氣凈化符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求,潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列值:
1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;
2)室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。
6、潔凈室人均面積不少于4㎡(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。
7、標明回風、送風及制水管道的走向。
8、生產區(qū)域的布局要順應工藝流程,布局緊湊、合理,減少生產流程的迂回、往返,以利物料迅速傳遞,便于生產操作、管理和限度地防止差錯和交叉污染。
9、應有與生產規(guī)模相適應的生產區(qū)和儲存區(qū)。生產區(qū)內設置必要的工藝設備,不允許放置與操作無關的物料。儲存區(qū)不得用作非區(qū)域內工作人員的通道。
10、同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
11、制劑生產車間除應具有生產的各工序用室外,還應配套足夠面積的生產輔助用室,如原輔料暫存室(區(qū))、稱量室、備料室,中間產品、內包材料等各自的暫存室(區(qū)),工器具與周轉容器的洗滌、干燥、存放室,清潔用具的洗滌、干燥、存放室,工作服的洗滌、整理、保管室,并按需配置制水間、空調凈化機房、車間檢驗室等。
承接 科研GMP無塵生產車間 凈化工程WOL
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