脂質(zhì)體藥物方興未艾
曾經(jīng)化學(xué)藥物來錢快，風(fēng)行一時(shí)；生化藥物投資大、回報(bào)慢，有些叫好不叫座，隨著國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)資金的加盟，再加上生化藥物療效好、副作用小、針對性強(qiáng)的優(yōu)點(diǎn)，前幾年風(fēng)頭無二；疫情一來，疫苗藥物如火箭般躥升，“一將功成萬骨枯”，疫苗吸金無數(shù)，而其他藥物分支包括生化藥物都漸失血。
目前各國疫情政策都在不斷調(diào)整，今后的藥物風(fēng)口又在哪里？
近年來，脂質(zhì)體藥物由于其*的創(chuàng)新劑型優(yōu)勢，如提高藥物療效、長效緩釋作用、增強(qiáng)患者順應(yīng)性、靶向運(yùn)輸藥物及改善穩(wěn)定性并降低副作用等，越來越受到藥物開發(fā)者的青睞和醫(yī)藥法規(guī)的支持，據(jù)大概統(tǒng)計(jì)，2015年全球脂質(zhì)體藥物銷售額達(dá)12.8億美元，年平均增長率16.8%，遠(yuǎn)高于行業(yè)水平。
在中國，目前共60余家脂質(zhì)體研發(fā)、生產(chǎn)中心，截止到 2018 年，脂質(zhì)體藥物申報(bào)受理號共137個(gè)，共計(jì)41種產(chǎn)品，脂質(zhì)體的研究可謂方興未艾。
從2019年底疫情出現(xiàn)到現(xiàn)在疫情仍未結(jié)束的這段時(shí)間里，脂質(zhì)體藥物的關(guān)鍵耗材聚碳酸酯膜(簡稱PC膜)不降反升，一直有比較好的增長。
那脂質(zhì)體藥物的工藝及對膜的要求又有哪些呢？
脂質(zhì)體藥物工藝要求及濾膜要求
傳統(tǒng)脂質(zhì)體制劑工藝包括薄膜分散法、反相蒸發(fā)法、注入法等，在這些工藝中均需要對脂質(zhì)體進(jìn)行擠出分散以得到更加均一的顆粒。在 2018 版《FDA 脂質(zhì)體技術(shù)指南》中也明確指出，脂質(zhì)體的平均粒徑和粒度分布是脂質(zhì)體藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。脂質(zhì)體擠出的一般方法為——在外力作用下，脂質(zhì)體擠壓通過小于自身粒徑的一系列濾膜，在剪切力作用下發(fā)生形變并形成小的脂質(zhì)體。這種方法工藝簡便、重現(xiàn)性好、條件溫和、制劑粒度均勻、包封體積大，因而被越來越多的研究者采用。
脂質(zhì)體擠出工藝
作為脂質(zhì)體擠出工藝的重要組成部分，如何選擇合適的濾膜也成為了研究者關(guān)心的問題。膜的孔徑精確度直接影響到擠出后脂質(zhì)體的粒徑分布，且在擠出過程中，膜需要承受比較大的壓力這些要求都決定了濾膜必須具有高質(zhì)量及精準(zhǔn)孔徑。
Whatman 徑跡蝕刻聚碳酸酯膜 ( 又稱核孔膜 ) 是一類精確孔徑的濾膜，被很多大型藥廠及科研機(jī)構(gòu)采用，使用進(jìn)口原料的國產(chǎn)PC膜可平替進(jìn)口的膜片，因其良好的性價(jià)比而非常適合國內(nèi)研究使用，與脂質(zhì)體擠出儀配套，用于脂質(zhì)體的小量研發(fā)及大量生產(chǎn)。其技術(shù)參數(shù)如下：
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