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目錄:上海樂(lè)純生物技術(shù)股份有限公司>>配儲(chǔ)液與運(yùn)輸應(yīng)用>>一次性儲(chǔ)液袋>> LeThenea®一次性凍存袋

一次性凍存袋
  • 一次性凍存袋
參考價(jià) 面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
參考價(jià) 面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 品牌 其他品牌
  • 型號(hào) LeThenea®
  • 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)商
  • 所在地 上海市
屬性

產(chǎn)地:國(guó)產(chǎn) 產(chǎn)品新舊:全新

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更新時(shí)間:2023-06-30 13:34:00瀏覽次數(shù):1114評(píng)價(jià)

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諸如臨床應(yīng)用以及CAR-T細(xì)胞治療行業(yè)的快速發(fā)展,促使一次性凍存袋迎來(lái)了工藝與質(zhì)量的雙 重挑戰(zhàn),進(jìn)一步推動(dòng)了產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性以及供應(yīng)鏈保證的全面升級(jí)。樂(lè)純生物采用了全新 EVA(乙烯醋酸乙烯酯)管狀薄膜,配合目前C+A潔凈制造工廠,根據(jù)客戶多方位需求進(jìn)行定制 化生產(chǎn),為客戶提供高質(zhì)量的產(chǎn)品與專業(yè)化的服務(wù)。

諸如臨床應(yīng)用以及CAR-T細(xì)胞治療行業(yè)的快速發(fā)展,促使一次性凍存袋迎來(lái)了工藝與質(zhì)量的雙重挑戰(zhàn),進(jìn)一步推動(dòng)了產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性以及供應(yīng)鏈保證的全面升級(jí)。樂(lè)純生物采用了全新EVA(乙烯醋酸乙烯酯)管狀薄膜,配合目前C+A潔凈制造工廠,根據(jù)客戶多方位需求進(jìn)行定制化生產(chǎn),為客戶提供高質(zhì)量的產(chǎn)品與專業(yè)化的服務(wù)。


典型應(yīng)用:

廣泛應(yīng)用于細(xì)胞治療(如CAR-T、NK等細(xì)胞)、干細(xì)胞(臍帶血干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞、骨髓干細(xì)胞等)、臍帶血等的凍存/復(fù)蘇。


優(yōu)勢(shì):

● 對(duì)制造工藝與質(zhì)量的全面監(jiān)管與把控,確保了產(chǎn)品安全性與穩(wěn)定性 

● 原材料、膜及相關(guān)組件的長(zhǎng)期合同和庫(kù)存量,滿足供應(yīng)保證與交貨可靠性 

● 完善的可提取物研究 

● 充分符合生物安全性要求 

● 密閉完整性測(cè)試(細(xì)菌&病毒)


產(chǎn)品信息:

LeThenea®一次性凍存袋的主要連接部件均可根據(jù)客戶實(shí)際需求,接受定制化制造

連接組件凍存管管路組件(EVA); 魯爾接口
端口注射口*2;魯爾接頭*3;
管路材質(zhì)EVA (乙烯醋酸乙烯酯)
規(guī)格50 mL250 mL500 mL750mL1000mL
工作體積(mL)10~ 2030~ 7055~ 10080~ 190125~ 270
儲(chǔ)存溫度-196 °C
厚度0.350 mm


技術(shù)參數(shù):

藥典符合性
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試結(jié)果
USP <661>理化測(cè)試通過(guò)
生物相容性
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試結(jié)果
ISO 10993-4溶血試驗(yàn)通過(guò)
ISO 10993-5細(xì)胞毒性通過(guò)
ISO 10993-6植入試驗(yàn)通過(guò)
ISO 10993-10致敏試驗(yàn)通過(guò)
ISO 10993-11急性全身中毒試驗(yàn)通過(guò)
USP<87>體外生物反應(yīng)通過(guò)
USP<88>體內(nèi)生物反應(yīng)通過(guò)
合規(guī)性測(cè)試
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試結(jié)果
公司內(nèi)部方法病毒不滲透性試驗(yàn)通過(guò)
公司內(nèi)部方法反復(fù)凍融試驗(yàn).通過(guò)
公司內(nèi)部方法耐壓試驗(yàn)通過(guò)
公司內(nèi)部方法可見異物通過(guò)
公司內(nèi)部方法完整性測(cè)試通過(guò)
公司內(nèi)部方法細(xì)菌內(nèi)毒素通過(guò)
公司內(nèi)部方法輻照驗(yàn)證通過(guò)
USP<788>不溶性微粒測(cè)試≥10μm:≤10pcs/mL
≥25μm:≤1pcs/mL
ASTM F1980-2016有效期兩年


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