GMP潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗證 返回列表頁

GMP潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗證 IQ(安裝確認)、 OQ(運行確認) PQ（性能確認），首先根據(jù)URS要求和驗證方案，需要對系統(tǒng)、潔凈室、機房等處進行全面清掃，在清掃和系統(tǒng)調(diào)整后必須連續(xù)運行一段時間，然后進行檢漏等項目的測定。

IQ安裝確認風機空吹→室內(nèi)清掃→調(diào)整風量→裝中效過濾器→安裝高效過濾器→高效過濾器檢漏

OQ運行確認：系統(tǒng)運行→過濾器檢漏→調(diào)整風量→調(diào)整室內(nèi)靜壓差→調(diào)整溫濕度→單向流潔凈室截面平均速度、風速不均勻測試等

PQ環(huán)境檢測：室內(nèi)潔凈度測定→塵埃粒子測試→室內(nèi)浮游菌和沉降菌的測定→生產(chǎn)設(shè)備有關(guān)的工作和調(diào)整

GMP潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗證包括

潔凈室環(huán)境驗證（HVAC系統(tǒng)，IQ, OQ, PQ。包括潔凈室檢測： 風速、風量(換氣次數(shù))、靜壓差、高效過濾器檢漏、溫濕度、照度、噪音、塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、氣流流型、自凈時間等檢測）；

1、IQ安裝確認：核查技術(shù)資料，對設(shè)備、備品備件檢查驗收，對安裝過程進行檢查，確認符合GMP、廠商標準和設(shè)計要求。如空氣處理設(shè)備、風管的安裝和清潔確認，高效過濾器的檢漏、儀器校驗的確認等。

2、OQ運行確認：單機/系統(tǒng)試車，依據(jù)草擬的SOP，確認各項技術(shù)參數(shù)能否達到設(shè)計要求。在此之前應(yīng)確保儀器儀表校準OK。包含空調(diào)設(shè)備的測試，高效過濾器風速及氣流流向測定，空調(diào)調(diào)試和空氣平衡（風量和換氣次數(shù)、壓差、溫濕度），懸浮粒子和微生物的預測定等。

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、PQ性能確認：確認系統(tǒng)是否達到設(shè)計標準和GMP有關(guān)要求而進行的系統(tǒng)性檢查和試驗。包含塵埃粒子、沉降菌連續(xù)三周監(jiān)測。