無菌制劑配液系統(tǒng)

為制藥企業(yè)提供各種劑型的無菌配液系統(tǒng)，包括大輸液、水針、凍干粉針、滴眼劑和口服液等，產(chǎn)品分為水溶性和油溶性。

系統(tǒng)采用3D模塊化設(shè)計(jì)，外型緊湊、美觀、大方。系統(tǒng)所需的配液罐(濃配罐，稀配罐)、泵、換熱器、過濾器、閥門、管道、儀表等主材均選用國際、國內(nèi)優(yōu)秀品牌，在基礎(chǔ)上保證系統(tǒng)整體質(zhì)量。設(shè)備控制系統(tǒng)硬件選擇基于目前世界上廣泛應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)模塊，其中PLC選擇西門子300系列，HMI選擇MP277系列的觸摸屏。程序的設(shè)計(jì)、檢查和構(gòu)成符合GAMP5的V-模型，軟件模型適用于所有的S7 PLC系統(tǒng)。程序設(shè)計(jì)參照了GAMP5進(jìn)行了優(yōu)化設(shè)計(jì)，提高了程序的穩(wěn)定性，并且有相關(guān)的文件進(jìn)行支持，確保系統(tǒng)的可追溯性。系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、清洗和滅菌的全自動(dòng)控制。為考查配液系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下能否穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量需求的產(chǎn)品，會(huì)對系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，主要活動(dòng)和測試包括：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）/設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）/安裝確認(rèn)（IQ）/運(yùn)行確認(rèn)（OQ）。