一、注射用水系統(tǒng)簡介
諾頓注射用水設(shè)備注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得,細菌內(nèi)毒素等指標均符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水質(zhì)要求,可作為生物制藥企業(yè)中各類直接注射入人體內(nèi)藥物的溶劑。諾頓注射用水設(shè)備主要包括注射用水制備、循環(huán)儲存、動態(tài)分配和工藝控制等主要模塊。
二、注射用水系統(tǒng)工藝流程(推薦)
注射用水設(shè)備嚴格按照GMP、FDA標準設(shè)計,產(chǎn)水水質(zhì)符合2010版中國藥典、美國USP37、歐洲藥典EP7.0要求,工藝流程設(shè)計依據(jù)URS需求有所不同,以下注射用水設(shè)備工藝流程僅供參考,詳情請在線咨詢。
三、注射用水系統(tǒng)設(shè)備優(yōu)勢
(1)全自動操作方式,防止人員誤操作帶來的生產(chǎn)損失;
(2)部件采用SS316L材質(zhì);
(3)帶PLC控制的CIP產(chǎn)品;
(4)記錄與保存清洗過程的參數(shù)與步驟;
(5)滿足cGMP要求的可追溯性與可說明性;
(6)一體化設(shè)計可有效節(jié)省空間;
(7)實現(xiàn)生產(chǎn)和清潔的快速切換;
(8)巴氏消毒殺菌,清洗更;
(9)多效蒸餾機:整機管路連接全部采用自動焊接,按衛(wèi)生級標準,閥門采用快卡連接,杜絕了注射用水的二次污染(了解詳情請點擊:多效蒸餾機);
(10)純蒸汽發(fā)生器:PLC人機操作控制界面,可0-99%自動調(diào)節(jié)至需要的產(chǎn)量要求。(了解詳情請點擊:純蒸汽發(fā)生器)
(11)3D設(shè)計:注射用水系統(tǒng)潔凈管路滿足GMP3D要求,膠墊為PTPE/EPDM,隔膜閥水平安裝時為45度,循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5的坡度,設(shè)點為排放點,并以湍液狀態(tài)循環(huán)流動的貯存和輸送系統(tǒng),防止微生物的滋生;
(12)完整的文件系統(tǒng):①文件符合GMP要求;②自動化控制系統(tǒng)可符合GAMP5;③3Q文件滿足制藥廠驗證的需要。
(13)配備高性能變頻泵用以輸送和分配注射用水。
(14)雙板換熱器,在純化水長時間循環(huán)過程中起到冷卻作用。
(15)注射用水貯罐優(yōu)先采用立式貯罐其次臥式貯罐,滿足輸送泵水位要求,科學設(shè)置罐內(nèi)流速防止生物膜形成。
(16)采用80℃以上保溫循環(huán)設(shè)計,防止用水系統(tǒng)微生物滋生和污染。
(17)配備帶電加熱(蒸汽加熱)呼吸過濾器。
(18)罐底出水口加設(shè)錐形擋板以擴大采水面,防止渦流。
(19)貯罐接入采用氮氣保護,維持制藥用水儲存及分配系統(tǒng)正壓,防止外部回流污染。
(20)制藥用水輸送泵采用316L不銹鋼制造(浸水部分),電拋光并鈍化處理。
諾頓注射用水設(shè)備可應(yīng)用于科研(如等)、注射制劑(針劑、粉針劑、體外診斷試劑、水針劑、凍干粉針劑等)、血液凈化、大輸液、生化制品用水、科研無菌水、口服液用水、,疫苗及其它藥液的溶解、配制、清洗、滅菌。
四、選擇諾頓
1.售前服務(wù):
根據(jù)客戶需求,當?shù)厮?,免費檢測水質(zhì),設(shè)計方案,直至用戶滿意。
2.售后服務(wù):
服務(wù),提供設(shè)備系統(tǒng)全面精細化管理方案,建立客戶專屬檔案,售后30分鐘及時響應(yīng),,并提供長期技術(shù)指導。
3.產(chǎn)品質(zhì)量:
采用人機工程學、人性化用戶體驗的設(shè)計理念,只愿為您帶來穩(wěn)定可靠,使用方便,高質(zhì)感的產(chǎn)品。
4.眾多行業(yè)企業(yè)及500強大客戶見證,品質(zhì)保障。
5.設(shè)備性價比高