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詳細(xì)介紹
TANDEM 是一個(gè)全自動(dòng)的、在線 PAT 工具，允許收集加工數(shù)據(jù)和控制片劑壓縮流程。該系統(tǒng)可提供制藥片劑的物理和化學(xué)信息。
提供藥片的物理性質(zhì)（重量、厚度、直徑、硬度）
含量均勻度分析；同步量化多種成分，例如 API 及含水量
滿足 IQ/OQ/PQ 以及 USP/EP 標(biāo)準(zhǔn)
IP65 等級(jí)，適用于定位清洗 (CIP)
監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求準(zhǔn)確分析藥物成品，以確認(rèn)產(chǎn)品的含量均勻度和物理特征。
傳統(tǒng)的含量均勻度分析一般采用液相色譜法離線進(jìn)行。這個(gè)過程比較費(fèi)時(shí)，需要許多操作員，并需要在生產(chǎn)批次和連續(xù)的實(shí)驗(yàn)室分析中定期手動(dòng)采集樣品藥片。近紅外傳輸光譜分析技術(shù)可以保證可靠、快速及無損的檢測(cè)藥片含量均勻度，以及分析水分和賦形劑，成為傳統(tǒng)方法的替代者。
TANDEM 是市場上的技術(shù)，經(jīng) FDA 批準(zhǔn)可以實(shí)時(shí)放行 (RTR)。
TANDEM 是一個(gè)在線制藥片劑分析工具，包括 Sotax AT4 傳統(tǒng)片劑測(cè)試系統(tǒng)和布魯克 MATRIX 傅立葉變換近紅外光譜儀。
IP65防護(hù)等級(jí)
TANDEM按照IP65防護(hù)等級(jí)設(shè)計(jì)生產(chǎn)，達(dá)到防塵、防水的目的，允許用水或者推薦的溶劑清除污染。TANDEM的機(jī)械構(gòu)造允許對(duì)儀器進(jìn)行快速高效地清潔，能夠快速簡單的將單元模塊從儀器上拆卸或安裝。TANDEM能夠在絕大多數(shù)嚴(yán)峻的生產(chǎn)車間現(xiàn)場良好地工作，當(dāng)然將儀器安裝在一個(gè)隔振器上是儀器理想的工作環(huán)境。
近紅外漫透射檢測(cè)探頭配合自動(dòng)化片劑精準(zhǔn)定位裝置提供重復(fù)性的檢測(cè)結(jié)果。
軟件
利用TabStatProTM軟件連同布魯克OPUS的數(shù)據(jù)采集和評(píng)價(jià)軟件，布魯克能夠?qū)崿F(xiàn)與壓片機(jī)的無縫集成串聯(lián)?？筛鶕?jù)特定片劑設(shè)定測(cè)樣周期，測(cè)量參數(shù)和分析結(jié)果可以存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫中，并且配備OPC接口，分析參數(shù)可以實(shí)時(shí)地傳遞到其他過程監(jiān)控軟件平臺(tái)，比如西門子SIPATTM。
驗(yàn)證
完整的儀器、軟件驗(yàn)證包括：
符合21 CFR Part 11要求
符合 GMP要求
支持 IQ/OQ/PQ
一站式維護(hù)服務(wù)
TANDEM的設(shè)計(jì)易于使用者的維護(hù)，如更換近紅外光源或根據(jù)產(chǎn)品的變換更換藥片適配器。實(shí)時(shí)診斷功能可以監(jiān)控儀器并且提示用戶測(cè)試失敗的單元。
點(diǎn)擊布魯克儀器性能測(cè)試軟件的一個(gè)按鈕，軟件與儀器內(nèi)置的內(nèi)部驗(yàn)證單元即可自動(dòng)完成儀器性能的驗(yàn)證，保證整套系統(tǒng)正常工作。儀器維護(hù)簡單快捷，限度降低儀器維護(hù)給生產(chǎn)過程帶來的影響。
布魯克—過程分析技術(shù)（PAT）的
布魯克提供基于分子震動(dòng)光譜用于FDA過程分析技術(shù)的解決方案:
MPA 用于線邊模型開發(fā)的傅里葉變換近紅外（FT-NIR）光譜儀
MATRIX-F 過程控制傅里葉變換近紅外（FT-NIR）光譜儀
MATRIX-MF 過程控制傅里葉變換近紅外（FT-NIR）光譜儀
提及下述: US 7034944; US 5923422
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