藥用輔料聚維酮k30醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證 返回列表頁

藥用輔料聚維酮k30醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

可以提供以下資質(zhì)：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質(zhì)檢報(bào)告單

4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊(cè)批件

7、CDE登記

8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

聚維酮K30，是一種有機(jī)化合物，分子式為（C6H9NO）n，白色至乳白色粉末；無臭或稍有特臭﹐無味。

用作藥用輔料，黏合劑和助溶劑等。

本品系2吡咯烷酮和乙炔在加溫加壓下生成乙烯基吡咯烷酮單體，在引發(fā)劑作用下聚合得到的。1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量為3.8×104，分子式為(C6H9NO)n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。

1. 性狀

本品為白色至乳白色粉末；無臭或稍有特臭，無味；具引濕性。

2. 鑒別

2.1 取本品水溶液（1→50）2ml，加1mol/L鹽酸溶液2ml與重鉻酸鉀試液數(shù)滴，即生成橙黃色沉淀。

2.2 取本品水溶液（1→50）3ml，加硝酸鈷約15mg與硫氰酸胺約75mg，攪拌后，滴加稀鹽酸使呈酸性，即生成淺藍(lán)色沉淀。

2.3 取本品水溶液（1→50）3ml，加碘試液1~2滴，即生成棕紅色沉淀，攪拌，溶解成棕紅色溶液。

3. 檢查

3.1 K值 取本品1.00g（按無水物計(jì)算），精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量使溶解，在25℃±0.05℃恒溫水浴中放置1小時(shí)后，加水稀釋至刻度，依法檢查（《中國(guó)藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅵ G 第三法），測(cè)得相對(duì)黏度ηr，按下式計(jì)算K值，應(yīng)為27.0-32.0。

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式中 W為供試品的重量(按無水物計(jì)算)，g

3.2 pH值 取本品1.0g（按無水物計(jì)算），加水20ml溶解后，依法檢查（《中國(guó)藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為3.0~7.0。

3.3 醛 取本品約20.0g（按無水物計(jì)算），置圓底燒瓶中，加4.5mol/L硫酸溶液180ml，加熱回流45分鐘，放冷；另取鹽酸羥胺溶液（取鹽酸羥胺6.95克，加水溶解并稀釋至100ml，用氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.1）20ml，置錐形瓶中，再將錐型瓶置冰浴中，連接蒸餾裝置，將冷凝管下端插入鹽酸羥胺溶液的液面下，加熱蒸餾，至接收液的總體積約為120ml時(shí)，停止蒸餾，餾出液用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至pH值為3.1，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過9.1ml。

3.4 N－乙烯基吡咯烷酮 取本品10.0g（按無水物計(jì)算），加水80ml使溶解，加醋酸鈉1g，精密加碘滴定液（0.05mol/L）10ml，放置10分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，消耗碘滴定液（0.05mol/L）不得過3.6ml。

3.5 水分 取本品，照水分測(cè)定法（《中國(guó)藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅷ M第一法A）測(cè)定，含水分不得過5.0%。

3.6 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（《中國(guó)藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

3.7 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（《中國(guó)藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅷ H第二法)，含重金屬不得過百萬分之十。

3.8 含氮量 取本品約0.1g，精密稱定，置凱氏定氮瓶中，依次加入硫酸鉀10g和硫酸銅0.5g，沿瓶壁緩緩加硫酸20ml，在凱氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火緩緩加熱，俟溶液成澄明的綠色后，繼續(xù)加熱30分鐘，放冷。轉(zhuǎn)移置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密吸取10ml，照氮測(cè)定法（《中國(guó)藥典》 2010年版 二部《中國(guó)藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅶ D第二法）測(cè)定，餾出液用硫酸滴定液（0.005mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。按無水物計(jì)算，含氮量應(yīng)為11.5%～12.8%。

4. 類別 藥用輔料，黏合劑和助溶劑等。

5. 貯藏 遮光，密封，在干燥處保存。

6. 標(biāo)準(zhǔn)來源 《中國(guó)藥典》 2010年版 二部

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