藥用輔料苯甲酸鈉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) cp2020版藥典 返回列表頁

藥用輔料苯甲酸鈉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) cp2020版藥典

　　本品按干燥品計算，含C7H5NaO2應(yīng)為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色顆粒、粉末或結(jié)晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

　　【鑒別】（1）取本品約0.5g，用水10ml溶解后，溶液顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)與苯甲酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集234圖）一致。

　　【檢查】酸堿度  取本品1.0g，用水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如顯淡紅色，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.25ml，淡紅色應(yīng)消失；如無色，加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.25ml，應(yīng)顯淡紅色。

　　溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。

　　氯化物  取本品0.20g，加水溶解使成25ml，加稀硝酸10ml，搖勻，待沉淀后濾過，用少量水分次洗滌濾器，合并洗液與濾液，依法檢查（通則0801）與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。

　　硫酸鹽  取本品0.40g，用水40ml溶解，邊攪拌邊慢慢加入稀鹽酸4ml，靜置5分鐘，濾過，取續(xù)濾液20ml置50ml納氏比色管中，加水至刻度，搖勻，作為供試品溶液；量取標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml，置50ml納氏比色管中，加稀鹽酸2ml，加水至刻度，搖勻，作為對照液。在兩溶液中各加氯化鋇溶液5ml，搖勻，供試品溶液的濁度應(yīng)淺于對照液的濁度（0.12%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.5%（通則0831）。

　　重金屬  取本品2.0g，加水45ml，不斷攪拌，滴加稀鹽酸5ml，濾過，分取濾液25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽  取無水碳酸鈉2.5g，鋪于坩堝底部與四周，再取本品1.0g，置無水碳酸鈉上，用少量水濕潤，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.02%甲酸（用氨水調(diào)至pH4.0）（30:70）為流動相；檢測波長為230nm。理論板數(shù)按苯甲酸鈉峰計算不低于2000。

　　測定法  取本品適量，精密稱定，用流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含苯甲酸鈉0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯甲酸鈉對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。

　　【類別】藥用輔料，抑菌劑。

　　【貯藏】密封保存。

　　注：本品有引濕性。

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