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醫(yī)用枸櫞酸三乙酯 折光率密度 藥典標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)藥級(jí)枸櫞酸三乙酯 CDE有備案登記 500g/瓶
藥用級(jí)枸櫞酸三乙酯微生物檢測(cè)和細(xì)菌內(nèi)毒素
四川金山藥用級(jí)枸櫞酸三乙酯 500g/瓶現(xiàn)貨
醫(yī)藥級(jí)枸櫞酸三乙酯 CDE備案A 澄清油狀液體
CAS號(hào) | 77-93-0 | 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) |
---|---|---|---|
分子式 | C12H20O7 | 規(guī)格 | 5kg |
級(jí)別 | 藥用級(jí) | 證書 | 其他 |
藥用輔料枸櫞酸三乙酯的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
C12H20O7 276.29
[77-93-0]
本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸三乙酯。由枸櫞酸與乙醇在催化劑作用下酯化制得,然后經(jīng)脫酯、中和、水洗精制。按無(wú)水物計(jì)算,含C12H20O7不得少于99.0%。
【性狀】本品為無(wú)色澄清的油狀液體。本品在乙醇、異丙醇或丙酮中易溶,在水中溶解。
相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(通則0601)在25℃時(shí)為1.135~1.139。
折光率 本品的折光率(通則0622)在25℃時(shí)為1.439~1.441。
【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)。
【檢查】酸度 取本品16.0g,加對(duì)溴麝香草酚藍(lán)指示液顯中性的乙醇16ml,混勻,立即加溴麝香草酚藍(lán)指示液(0.1%的乙醇溶液)數(shù)滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色,消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)的體積不得過(guò)0.5ml。
有關(guān)物質(zhì) 取本品,精密稱定,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用N,N-二甲基甲酰胺稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液;另取枸櫞酸三乙酯和乙酰枸櫞酸三乙酯對(duì)照品適量,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀釋制成每1ml中各約含30mg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,取系統(tǒng)適用性溶液1μl注入氣相色譜儀,枸櫞酸三乙酯峰與乙酰枸櫞酸三乙酯峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液的0.2倍(0.2%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的0.5倍(0.5%)。
水分 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過(guò)0.25%。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取本品0.67g,加水23ml使溶解,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。
【含量測(cè)定】照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度為170℃,維持18分鐘,以每分鐘20℃的速率升溫至230℃,維持10分鐘,再以每分鐘100℃的速率升溫至298℃,維持6分鐘;進(jìn)樣口溫度為300℃;檢測(cè)器溫度為320℃。分別取枸櫞酸三乙酯和乙酰枸櫞酸三乙酯對(duì)照品適量,加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋制成每1ml中各約含3mg的溶液,取1μl注入氣相色譜儀,枸櫞酸三乙酯峰、乙酰枸櫞酸三乙酯峰與內(nèi)標(biāo)峰間的分離度均應(yīng)符合要求。
測(cè)定法 取本品約0.3g,精密稱定,置100ml量瓶中,加內(nèi)標(biāo)溶液(取羥苯乙酯適量,精密稱定,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液)溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取枸櫞酸三乙酯對(duì)照品,同法測(cè)定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類別】藥用輔料,增塑劑。
【貯藏】密封保存。
藥用輔料枸櫞酸三乙酯的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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