藥用輔料枸櫞酸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2020版藥典4部 返回列表頁

藥用輔料枸櫞酸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2020版藥典4部

　　C6H8O7·H2O   210.14

　　[5949-29-1]

　　本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸一水合物。按無水物計(jì)算，含C6H8O7應(yīng)為99.5%～100.5%。

　　【性狀】本品為無色的半透明結(jié)晶、白色顆粒或白色結(jié)晶性粉末。

　　本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶。

　　【鑒別】（1）本品在105℃干燥2小時(shí)，其紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集1239圖）一致。

　?。?）本品顯枸櫞酸鹽（2）的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902第一法），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色2號或黃綠色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　氯化物 取本品10.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0005%）。

　　硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.015%）。

　　草酸鹽 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液中和，加氯化鈣試液2ml，在室溫放置30分鐘，不得產(chǎn)生渾濁。

　　易炭化物 取本品1.0g，置比色管中，加95%（g/g）硫酸10ml，在90℃±1℃加熱1小時(shí)，立即放冷，如顯色，與對照液（取比色用氯化鈷液0.9ml、比色用重鉻酸鉀液8.9ml與比色用硫酸銅液0.2ml混勻）比較，不得更深。

　　鋁（此項(xiàng)適用于在透析用藥品中使用時(shí)測定） 取本品約1.0g，精密稱定，置15ml離心管中，精密加入硝酸溶液（1→100）10ml，溶解并搖勻，作為供試品溶液。精密量取鋁單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用硝酸溶液（1→100）制成每1ml中含鋁5～35ng的對照品溶液。取對照品溶液與供試品溶液各10μl，用0.1%的硝酸鎂溶液2μl作為基體改進(jìn)劑，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在309.3nm的波長處測定，計(jì)算，即得。本品含鋁不得過千萬分之二。

　　水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分為7.5%～9.0%。

　　熾灼殘?jiān)?不得過0.1%（通則0841）。

　　鈣鹽 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液中和，加草酸銨試液數(shù)滴，不得產(chǎn)生渾濁。

　　鐵鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0807），加正丁醇提取后，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

　　重金屬 取本品4.0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1滴，滴加氨試液適量至溶液顯粉紅色，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。

　　砷鹽 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

　　【含量測定】取本品約1.5g，精密稱定，加水40ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（1mol/L）相當(dāng)于64.04mg的C6H8O7。

　　【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑，穩(wěn)定劑和酸化劑。

　　【貯藏】密封保存。

　　注：本品在干燥空氣中微有風(fēng)化性；水溶液顯酸性反應(yīng)。

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