醫(yī)藥級(jí)交聯(lián)羧甲纖維素鈉 藥典輔料 返回列表頁(yè)

醫(yī)藥級(jí)交聯(lián)羧甲纖維素鈉 藥典輔料

醫(yī)藥級(jí)交聯(lián)羧甲纖維素鈉 藥典輔料

本品為交聯(lián)的、局部羧甲化的纖維素鈉鹽。 

【性狀】 本品為白色或類白色粉末，有引濕性。 本品在水中溶脹并構(gòu)成混懸液，在無(wú)水乙醇、丙酮或甲苯中不溶。 

【鑒別】 （1）取本品1g，加0.0004%亞甲藍(lán)溶液100ml，攪拌，放置，生成藍(lán)色纖維狀沉淀。 （2）取本品1g，加水50ml，混勻，取1ml置試管中，加水1ml與α-萘酚甲醇溶液（取α-萘酚1g，加無(wú)水甲醇25ml，攪拌溶解，即得，臨用新制）5滴，沿傾斜的試管壁，緩緩加硫酸2ml，在液面接壤處顯紫紅色。 （3）取鑒別（2）項(xiàng)下的溶液，顯鈉鹽的火焰反響（通則0301）。 

【檢查】 沉降體積 取100ml具塞量筒，加水75ml，取本品1.5g，分三次參加量筒，每次0.5g，每次加樣后猛烈振搖，最終加水至100ml，繼續(xù)振搖至供試品在溶液中平均分散，放置4小時(shí)，沉降體積應(yīng)為10.0～30.0ml。 酸度 取本品1g，加水100ml，振搖5分鐘后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.0。 取代度 取本品約1.0g，精細(xì)稱定，置500ml具塞錐形瓶中，加10%氯化鈉溶液300ml，精細(xì)加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）25ml，密塞，放置5分鐘，并時(shí)時(shí)振搖，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）15ml和間甲酚紫指示液（取間甲酚紫0.1g，加0.01mol/L氫氧化鈉溶液13ml溶解，加水稀釋至100ml，即得）5滴，密塞后振搖。假如溶液顯紫色，繼續(xù)加鹽酸滴定液（0.1mol/L），每次1.0ml，直至溶液變?yōu)辄S色。用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至紫色。 照下式計(jì)算羧甲基酸取代度A：  式中M為中和1g本品（按枯燥品計(jì)）所需氫氧化鈉的毫摩爾數(shù)； C為供試品在熾灼殘?jiān)?xiàng)下得到的熾灼殘?jiān)俜謹(jǐn)?shù)。 照下式計(jì)算羧甲基鈉取代度S：  按枯燥品計(jì)算，羧甲基酸與羧甲基鈉的取代度（A+S）應(yīng)為0.60～0.85。 氯化鈉與乙醇酸鈉 氯化鈉 取本品約5.0g，精細(xì)稱定，置250ml燒杯中，加水50ml和30%過(guò)氧化氫溶液5ml，置水浴上加熱20分鐘并不時(shí)攪拌。放冷，加水100ml與硝酸10ml，在不時(shí)攪拌條件下，用硝酸銀滴定液（0.05mol/L）滴定，銀電極電位法指示滴定終點(diǎn)。每1ml的硝酸銀滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于2.922mg的NaCl。 乙醇酸鈉 避光操作。取本品約0.5g，精細(xì)稱定，置100ml燒杯中，加冰醋酸與水各5ml，攪拌15分鐘。相繼遲緩參加丙酮50ml和氯化鈉1g后，攪拌數(shù)分鐘；濾過(guò)，并用丙酮完整定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，加丙酮稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取室溫減壓枯燥12小時(shí)的乙醇酸約0.1g，精細(xì)稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，分別量取上述溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml與4.0ml，置100ml量瓶中，分別加水至5ml，加冰醋酸5ml，用丙酮稀釋至刻度，作為對(duì)照品溶液（1）、對(duì)照品溶液（2）、對(duì)照品溶液（3）與對(duì)照品溶液（4）。取供試品溶液與上述對(duì)照品溶液各2.0ml，分別置25ml量瓶中，置水浴中加熱20分鐘，揮去丙酮，取出，冷卻后參加2，7-二羥基萘溶液（取2，7-二羥基萘10mg，加硫酸100ml溶解后，放置至溶液的顏色褪去，2天內(nèi)運(yùn)用）5.0ml，混勻后，再參加2，7-二羥基萘溶液15.0ml，混勻。用鋁箔蓋住量瓶口，置水浴中加熱20分鐘，冷卻，加硫酸稀釋至刻度，混勻。同時(shí)取含5%水與5%冰醋酸的丙酮溶液2.0ml作為空白溶液，同法操作。照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在540nm的波優(yōu)點(diǎn)測(cè)定吸光度。繪制規(guī)范曲線，計(jì)算供試品中乙醇酸的含量，照下式計(jì)算供試品中乙醇酸鈉的百分含量：  式中ω為供試品中乙醇酸的含量，mg； 1.29為乙醇酸與乙醇酸鈉換算系數(shù)； b為供試品的枯燥失重； W為供試品的取樣量，mg。 按枯燥品計(jì)算，氯化鈉與乙醇酸鈉總量不得過(guò)0.5%。 水中可溶物 取本品約10g，精細(xì)稱定，加水800ml，并在30分鐘內(nèi)每10分鐘攪拌1分鐘。放置1小時(shí)后，取上層液（必要時(shí)離心）200ml經(jīng)快速濾紙減壓濾過(guò)，取續(xù)濾液150ml置預(yù)先恒重的250ml燒杯中，精細(xì)稱定濾液的重量，加熱濃縮至干，在105℃枯燥4小時(shí)，精細(xì)稱定，計(jì)算殘?jiān)闹亓?，照下式?jì)算水中可溶物的含量：  式中W₁為殘?jiān)闹亓浚琯； W₂為供試品的取樣量，g； W₃為濾液的重量，g； b為供試品的枯燥失重。 按枯燥品計(jì)算，水中可溶物不得過(guò)10.0%。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥6小時(shí)，減失重量不得過(guò)10.0%（通則0831）。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841）。遺留殘?jiān)纯菰锲酚?jì)應(yīng)為14.0%～28.0%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 

【類別】 藥用輔料，崩解劑和填充劑等。 

【貯藏】 密封保管。