醫(yī)藥用十六醇原料藥GMP資質CDE備案 返回列表頁

醫(yī)藥用十六醇原料藥GMP資質CDE備案

 【性狀】本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；有油脂味，溶化后為透明的油狀液體。    本品與乙醇能互溶，在水中幾乎不溶。    熔點本品的熔點（通則0612第二法）為46～52℃。    酸值本品的酸值（通則0713）不大于1.0。    皂化值取本品10g，精密稱定，依法檢查（通則0713），不得過1.0。    羥值本品的羥值（通則0713）為220～240。    碘值本品的碘值（通則0713）不大于1.5。    

【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。    

【檢查】乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加乙醇20ml加熱使溶解，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。    

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用5%二苯基聚硅氧烷為涂層的色譜柱或其他相當?shù)拿毠苤?，起始溫度?20℃，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃，理論板數(shù)按十六醇峰計算不低于10 000，十六醇與十六烷峰的分離度應符合要求。    測定法取本品適量，用無水乙醇制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；另取十六烷對照品和十六醇對照品適量，用無水乙醇溶解并定量制成每1ml中約含十六醇10mg和十六烷1mg的溶液，作為對照品溶液。取供試品溶液及上述對照品溶液各1µl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。十六醇含量（X）、其他烷烴的含量（Y）按下列公式計算：            式中A_R0H為十六醇的色譜峰面積；    A_RH為十六烷的色譜峰面積；    A_x為其他未定性的雜組分峰面積；    f為烷烴的相對響應值。        式中m_RH為十六烷對照品的質量；    m_ROH為十六醇對照品的質量；    S_RH為十六烷對照品的色譜峰面積；    S_ROH為十六醇對照品的色譜峰面積。    

【類別】藥用輔料，基質和乳化劑等。    

【貯藏】密閉保存。

醫(yī)藥用十六醇原料藥GMP資質CDE備案