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產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
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藥用級(jí)氫化可的松制劑原料藥注射劑COA
藥用級(jí)氫化可的松制劑原料藥注射劑COA
本品為11β,17α,21-三羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品計(jì)算,含C21H30O5應(yīng)為97.0%~103.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無(wú)臭;遇光漸變質(zhì)。
本品在乙醇或丙酮中略溶,在三氯烷中微溶,在水中不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+162°至+169°。
吸收系數(shù) 取本品,精密稱定,加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在242nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,吸收系數(shù)()為422~448。
【鑒別】 (1)取本品約0.1mg,加乙醇1ml溶解后,加臨用新制的硫酸苯肼試液8ml,在加熱15分鐘,即顯黃色。
(2)取本品約2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分鐘,顯棕黃色至紅色,并顯綠色熒光;將此溶液傾入10ml水中,即變成黃色至橙黃色,并微帶綠色熒光,同時(shí)生成少量絮狀沉淀。
(3)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(4)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集283圖)一致。
【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻作為對(duì)照溶液;另取潑尼松龍對(duì)照品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液各20μ1,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至供試品溶液主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照品溶液色譜圖中潑尼松龍峰保留時(shí)間一致的峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,不得過(guò)0.5%;其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%) ,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液主峰面積0.01倍的峰忽略不計(jì)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)0.5%(通則0831)。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(28:72)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為245nm。取氫化可的松與潑尼松龍,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液,取20μ1注入液相色譜儀,記錄色譜圖,出峰順序依次為潑尼松龍與氫化可的松,潑尼松龍峰與氫化可的松峰的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法 取本品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取氫化可的松對(duì)照品,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類別】 腎上腺皮質(zhì)激素藥。
【貯藏】 遮光,密封保存。
【制劑】 (1)氫化可的松片 (2)氫化可的松乳膏 (3)氫化可的松注射液
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