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藥用級(jí)消旋山莨菪堿原料藥可注射可口服
藥用級(jí)消旋山莨菪堿原料藥可注射可口服
本品為(±)-6β羥基-1αH,5αH-托烷-3α-醇托品酸酯。按干燥品計(jì)算,含C17H23NO4不得少于99.0%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,無臭。
本品在乙醇中易溶,在水中溶解;在0.01mol/L鹽酸溶液中溶解。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為103~113℃,熔距應(yīng)在6℃以內(nèi)。
【鑒別】(1)取本品與消旋山莨菪堿對(duì)照品,分別加甲醇制成每1ml中含3mg的溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各10μl,分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上,用甲苯-丙酮-乙醇-濃氨溶液(4:5:0.6:0.4)為展開劑,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)一致。
(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集811圖)一致。
(3)本品顯托烷生物堿類的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,加水15ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色。
有關(guān)物質(zhì) 取本品,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液,作為供試品溶液;另取阿托酸6β-羥基-3α-托品酯(雜質(zhì)I)對(duì)照品適量,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為對(duì)照品溶液;精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1ml,置100ml量瓶中,用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗(yàn)。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(含0.15%三乙胺,用磷酸調(diào)節(jié)pH值至6.5)-甲醇(70:30)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm,理論板數(shù)按消旋山莨菪堿峰計(jì)算不低于2000。出峰順序依次為消旋山莨菪堿順、反式異構(gòu)體與雜質(zhì)I,消旋山莨菪堿順、反式異構(gòu)體兩色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取對(duì)照溶液與供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和(雜質(zhì)I峰面積乘以校正因子0.44計(jì))不得大于對(duì)照溶液中的消旋山莨菪堿順、反式異構(gòu)體兩峰面積之和的1.5倍(1.5%)。
干燥失重 取本品,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。
【含量測(cè)定】 取本品0.25g,精密稱定,加乙醇(對(duì)甲基紅指示液呈中性)5ml使溶解,精密加鹽酸滴定液(0.1mol/L)20ml,加甲基紅指示液1滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml鹽酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于30.54mg的C17H23NO4。
【類別】抗膽堿藥。
【貯藏】密封保存。
【制劑】(1)消旋山莨菪堿片 (2)鹽酸消旋山莨菪堿注射液
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