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產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
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藥用級(jí)維生素D2原料藥VD2 國藥準(zhǔn)字號(hào)
藥用級(jí)維生素D2原料藥VD2 國藥準(zhǔn)字號(hào)
本品為9,10-開環(huán)麥角甾-5,7,10(19),22-四烯-3β-醇。含C28H44O應(yīng)為97.0%~103.0%。
【性狀】本品為無色針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;無臭;遇光或空氣均易變質(zhì)。
本品在三氯烷中極易溶解,在乙醇、丙酮中易溶,在植物油中略溶,在水中不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,依法測定(通則 0621),比旋度為+102.5°至+107.5°(應(yīng)于容器開啟后30分鐘內(nèi)取樣,并在溶液配制后30分鐘內(nèi)測定)。
吸收系數(shù) 取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含l0μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則 0401),在265nm的波長處測定吸光度,吸收系數(shù)()為460~490。
【鑒別】(1)取本品約0.5mg,加三氯烷5ml溶解后,加醋酐0.3ml與硫酸0.1ml,振搖,初顯黃色,漸變紅色,迅即變?yōu)樽仙?,最后成綠色。
(2)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集 452圖)一致。
【檢查】麥角甾醇 取本品10mg,加90%乙醇2ml溶解后,加洋地黃皂苷溶液(取洋地黃皂苷20mg,加90%乙醇2ml,加熱溶解制成)2ml,混合,放置18小時(shí),不得發(fā)生渾濁或沉淀。
有關(guān)物質(zhì) 取本品約25mg,置100ml棕色量瓶中,加異辛烷80ml,避免加熱,超聲使溶解,放冷,用異辛烷稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml棕色量瓶中,用異辛烷稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各100μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至維生素D2峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,除前維生素D2峰外,單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積(1.0%)。
【含量測定】取本品,照維生素D測定法(通則 0722第一法)測定,即得。
【類別】維生素類藥。
【貯藏】遮光、充氮、密封,在冷處保存。
【制劑】(1)維生素D2軟膠囊(2)維生素D2注射液
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