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產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
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證書 | GMP證書 |
醫(yī)藥級(jí)乳酸鈣原料藥 補(bǔ)鈣劑國藥準(zhǔn)字號(hào)
醫(yī)藥級(jí)乳酸鈣原料藥 補(bǔ)鈣劑國藥準(zhǔn)字號(hào)
本品為α-羥基丙酸鈣五水合物。按干燥品計(jì)算,含C6H10CaO6應(yīng)為98.0%~103.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性或顆粒性粉末;幾乎無臭;微有風(fēng)化性。
本品在熱水中易溶,在水中溶解,在乙醇中幾乎不溶。
【鑒別】 (1)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集254圖)一致。
(2)本品顯鈣鹽與乳酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】 酸度 取本品1.0g,加溫水20ml溶解,放冷,加酚酞指示液2滴與氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)0.50ml,應(yīng)顯粉紅色。
溶液的澄清度與顏色 取本品7.1g,加水100ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第—法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
氯化物 取本品0.10g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.05%)。
硫酸鹽 取本品0.40g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.075%)。
干燥失重 取本品,在125℃干燥至恒重,減失重量應(yīng)為26.0%~31.0%(通則0831)。
鎂鹽與堿性鹽 取本品7.1g,加水100ml使溶解,搖勻,取20ml,加水20ml氯化銨2g與6mol/L氨溶液2ml,加熱至沸后迅速加熱4%草酸銨溶液40ml,搖勻,放置4小時(shí),用水稀釋至100ml,搖勻,濾過,量取續(xù)濾液50ml,加硫酸0.5ml,水浴蒸發(fā)至干后,在600℃熾灼至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^5mg。
鋇鹽 取本品1.0g,加水20ml溶解后,分為兩等份,一份作為對(duì)照管,另一份加硫酸鈣試液1ml,放置15分鐘,與對(duì)照管比較,不得更濃。
鐵鹽 取本品0.50g,加水25ml,置水浴中加熱溶解,放冷,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.5ml用同一方法制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.005%)。
重金屬 取本品1.0g,加水15ml與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml微熱溶解,放冷,加水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml溶解后,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
【含量測定】 取本品約0.3g,精密稱定,加水100ml,加熱使溶解,放冷,加氫氧化鈉試液15ml與鈣紫紅素指示劑約0.1g,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于10.91mg的C6H10CaO6。
【類別】 補(bǔ)鈣藥。
【貯藏】 密封保存。
【制劑】 乳酸鈣片
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