藥用級(jí)氯雷他定CP版醫(yī)用原料性狀參數(shù) 返回列表頁

藥用級(jí)氯雷他定CP版醫(yī)用原料性狀參數(shù)

藥用級(jí)氯雷他定CP版醫(yī)用原料性狀參數(shù)

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。
   本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶；在水中幾乎不溶。
   熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)為133～137℃。
   【鑒別】（1）取本品約10mg，加稀鹽酸溶液2ml溶解后，加碘化鉍鉀試液2～3滴，產(chǎn)生橙黃色沉淀。
   （2）取本品適量，加乙醇制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在247nm的波長處有最大吸收，在230nm的波長處有最小吸收。
   （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。
   【檢查】有關(guān)物質(zhì)  取本品，用流動(dòng)相制成每1ml中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鉀2.28g，加水800ml使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至6.0，再加水至1000ml）-甲醇（20：80）為流動(dòng)相，檢測波長為247nm，理論板數(shù)按氯雷他定峰計(jì)算不低于2000。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

【含量測定】取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸40ml使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于38.29mg的C₂₂H₂₃ClN₂O₂。
   【類別】抗組胺藥。
   【貯藏】遮光，密封保存。

公司主營產(chǎn)品：糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，無水葡萄糖，乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，苯酚，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料；水楊酸，苯甲酸，苯甲酸鈉，氯霉素，維生素C粉，魚肝油，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎溴銨，安乃近，薄荷腦，薄荷素油，布洛芬，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，枸櫞酸鉀，聚維酮碘等等原輔料