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藥用級(jí)丙酸氯倍他索原料國(guó)藥準(zhǔn)字

藥用級(jí)丙酸氯倍他索原料國(guó)藥準(zhǔn)字

【性狀】 本品為類白色至微黃色結(jié)晶性粉末。
   本品在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。
   熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)為194～198℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。
   比旋度 取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，比旋度應(yīng)為+99°至+105°。
   【鑒別】（1）取本品少許，加乙醇1ml，混合，置水浴上加熱2分鐘，加硝酸（1→2）2ml，搖勻，加硝酸銀試液數(shù)滴，即生成白色沉淀。
   （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。
   （3）本品顯有機(jī)氟化合物的鑒別反應(yīng)。
   【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品，用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.25倍（2.5%）。
   干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%。
   重金屬 取本品1.0g，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
   【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法測(cè)定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用85%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至2.5）-乙腈-甲醇（425：475：100）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm。理論板數(shù)按丙酸氯倍他索峰計(jì)算不低于5000。
   測(cè)定法 取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μl的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙酸氯倍他索對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
   【類別】 腎上腺皮質(zhì)激素藥。
   【貯藏】 遮光，密封保存。

公司主營(yíng)產(chǎn)品：糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，無(wú)水葡萄糖，乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，苯酚，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料；水楊酸，苯甲酸，苯甲酸鈉，氯霉素，維生素C粉，魚肝油，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎溴銨，安乃近，薄荷腦，薄荷素油，布洛芬，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，枸櫞酸鉀，聚維酮碘等等原輔料