異麥芽糖醇原料CDE備案CP20藥典標準GMP現(xiàn)貨 返回列表頁

異麥芽糖醇原料CDE備案CP20藥典標準GMP現(xiàn)貨

　　【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在無水乙醇中幾乎不溶。

　　比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應為+105.5°～+108.5°。

　　熔點本品的熔點（通則0612）為148～151℃。

　　【鑒別】（1）取本品1g，加水75ml使溶解，取溶液3ml至試管中，加新制的鄰苯二酚溶液（l→10）3ml，混勻，再加硫酸6ml，混勻，溶液應呈深粉紅色或酒紅色。

　　（2）含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【檢查】電導率取本品適量，加新沸冷水溶解并稀釋成每1ml含0.2g的溶液，20℃時測定電導率（通則0681），不得過20μS/cm。

　　溶液的澄清度與顏色取本品5.0g，置納氏比色管中，加水40ml，置60℃水浴中加熱溶解，放冷，加水至50ml，搖勻，依次檢查（通則0901第一法與通則0902第一法），溶液應澄清無色；如顯色，與對照溶液（取比色用氯化鈷液1.0ml、比色用重鉻酸鉀液2.0ml與比色用硫酸銅液2.0ml，加水稀釋至10.0ml，分取溶液1.0ml，加水稀釋至50ml，即得）比較，不得更深。

　　氯化物取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。

　　硫酸鹽取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

　　還原糖取本品5.0g，加溫水6ml使溶解，放冷，精密加堿性枸椽酸銅試液20.0ml和玻璃珠數(shù)粒，在4分鐘內(nèi)加熱至沸，再保持煮沸3分鐘，迅速冷卻后，加入24%的冰醋酸溶液100ml，精密加入0.025mol/L的碘滴定液20.0ml，邊振搖邊加入鹽酸溶液（6→100）25ml，當沉淀溶解時，用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）滴定多余的碘液，至近終點時，加入淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍色消失。所消耗的硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）的體積不得少于12.8ml。

　　有關(guān)物質(zhì)取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中，如顯雜質(zhì)峰，所顯雜質(zhì)峰的峰面積均不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），雜質(zhì)峰總峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。

　　水分取本品適量，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。

　　熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

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