藥用級肌苷原料藥醫(yī)藥級醫(yī)用可CDE備案 返回列表頁

藥用級肌苷原料藥醫(yī)藥級醫(yī)用可ＣＤＥ備案，藥用級肌苷原料藥是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的藥物原料，具有很好的藥理活性和臨床療效。隨著醫(yī)藥技術(shù)的不斷進步和人們對健康的高度關(guān)注，對醫(yī)藥級肌苷原料藥的需求也在逐漸增加。

目前市場上，醫(yī)藥級肌苷原料藥的供應(yīng)充足，價格相對穩(wěn)定。根據(jù)市場行情來看，醫(yī)藥級肌苷原料藥的價格主要受到供需關(guān)系、原材料成本以及生產(chǎn)工藝等因素的影響。一般來說，供應(yīng)充足的情況下，價格相對較低；而供應(yīng)緊張時，價格會有所上漲。

此外，醫(yī)藥級肌苷原料藥的ＣＤＥ備案也是一個重要的指標。ＣＤＥ備案是指國家藥監(jiān)局對該藥物的注冊材料進行審查和批準，并給予相應(yīng)的備案證書，具有合法經(jīng)營的資質(zhì)。具備ＣＤＥ備案的醫(yī)藥級肌苷原料藥在市場上更受歡迎，因為它們經(jīng)過了嚴格的質(zhì)量和安全性檢測，更具有市場競爭力。

本品為９β?。模恕０锤稍锲酚嬎?，含Ｃ１０Ｈ１２Ｎ４?。希怠?yīng)為９８．０％～１０２．０％。

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶。

【鑒別】（１）取本品的０．０１％溶液適量，加等體積的３，５－二羥基甲苯溶液（?。常担u基甲苯與三氯化鐵各０．１ｇ，加鹽酸使成１００ｍｌ），混勻，在水浴中加熱約１０分鐘，即顯綠色。

（２）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（３）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集６０５圖）一致。

【檢查】溶液的透光率　　取本品０．５０ｇ，加水５０ｍｌ使溶解，照紫外－可見分光光度法（通則０４０１），在４３０ｎｍ的波長處測定透光率，不得低于９８．０％。（供注射用）

有關(guān)物質(zhì)　　照高效液相色譜法（通則０５１２）測定。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則０５１２）測定。

供試品溶液　　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每１ｍｌ中約含２０μｇ的溶液，搖勻。

對照品溶液　　取肌苷對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每１ｍｌ中約含２０μｇ的溶液，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求　　見有關(guān)物質(zhì)項下。

測定法　　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】細胞代謝改善藥。

【貯藏】遮光，密封保存。