藥用級(jí)鹽酸二甲雙胍原料藥GMP廠家 返回列表頁

藥用級(jí)鹽酸二甲雙胍原料藥ＧＭＰ廠家

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本品為１，１－二甲基雙胍鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含Ｃ４Ｈ１１Ｎ５·ＨＣｌ不得少于９８．５％。

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在中不溶。

　　本公司主營　醋酸氯己定　舒巴坦鈉　羊毛脂　三乙醇胺　醋酸地塞米松　薄荷腦　冰片　薄荷素油　苯扎ｘｉｕ銨溶液　苯甲酸　苯甲酸鈉　枸櫞酸　枸櫞酸鈉　枸櫞酸鉀　二硫化硒　鹽酸苯海拉明　鹽酸丁卡因　鹽酸普魯卡因　葡萄糖酸鋅　無水硫酸鎂　　七水硫酸鎂　倍他米松　曲安奈德　淀粉糊精　羧甲基纖維素鈉　吡拉西坦　碘酊　　碘伏　單雙硬脂酸甘油酯　　安乃近　葡萄糖糖　殼聚糖　二甲基硅油粘度　二甲基亞砜　間苯二酚　聚乙二醇各型號(hào)　聚乙烯醇　卡波姆９４０　　松節(jié)油　鹽酸林可霉素　克林霉素　利凡諾　間苯二酚　輕質(zhì)液狀石蠟　呋喃唑酮　　橙皮酊　山梨酸鉀　聚山梨酯吐溫８０等千余種醫(yī)藥用級(jí)的原輔料，資質(zhì)齊全歡迎來電訂購

供試品溶液　　　取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每１ｍｌ中約含５ｍｇ的溶液。

對(duì)照溶液　　　精密量取供試品溶液１ｍｌ，置２００ｍｌ量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照品溶液　　取雙氰胺對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每１ｍｌ中約含０．１ｍｇ的溶液，精密量取適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每１ｍｌ中約含１＆ｍｉｃｒｏ；ｇ的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液　　取鹽酸二甲雙胍與三聚氰胺適量，加水溶解并稀釋制成每１ｍｌ中含鹽酸二甲雙胍０．２５ｍｇ與三聚氰胺０．１ｍｇ的溶液，取１ｍｌ，置５０ｍｌ量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　　用磺酸基陽離子交換鍵合硅膠為填充劑；以１．７％磷酸二氫銨溶液（用磷酸調(diào)節(jié)ｐＨ值至３．０）為流動(dòng)相；檢測波長為２１８ｎｍ；進(jìn)樣體積１０＆ｍｉｃｒｏ；ｌ。

系統(tǒng)適用性要求　　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，二甲雙胍峰與三聚氰胺峰之間的分離度應(yīng)大于１０．０。

測定法　　精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至二甲雙胍峰保留時(shí)間的２倍。

限度　　供試品溶液色譜圖中如有與雙氰胺保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過０．０２％，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的０．２倍（０．１％），其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（０．５％）。

干燥失重　　取本品，在１０５℃干燥至恒重，減失重量不得過０．５％（通則０８３１）。

熾灼殘?jiān)　〔坏眠^０．１％（通則０８４１）。