醫(yī)藥級聚乙二醇400原料藥500ml/瓶cp2020 返回列表頁

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本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以ＨＯ（ＣＨ２ＣＨ２Ｏ）ｎＨ表示，其中ｎ代表氧乙烯基的平均數(shù)。

【性狀】本品為無色或幾乎無色的黏稠液體；略有特臭。

本品在水或乙醇中極易溶解。

凝點　　取本品，照凝點測定法（通則０６１３）測定，記錄凝結(jié)過程中最高溫度，應(yīng)為４～８℃。

相對密度　　本品的相對密度（通則０６０１）應(yīng)為１．１１０—１．１４０。

溶液的澄清度與顏色　　取本品５．０ｇ，加水５０ｍｌ溶解后，依法檢查（通則０９０１與通則０９０２），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與２號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則０９０２第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色２號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則０９０１第一法）比較，不得更深。

乙二醇、二甘醇、三甘醇　　取本品４．０ｇ，精密稱定，置１００ｍｌ量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（?。?，３－丁二醇適量，用無水乙醇稀釋成每１ｍｌ中約含４ｍｇ的溶液）１．０ｍｌ，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇對照品適量，精密稱定，加無水乙醇稀釋配制成每１ｍｌ含乙二醇、二甘醇、三甘醇各４ｍｇ的對照品貯備溶液。再精密量取該溶液１．０ｍｌ，置１００ｍｌ量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液１．０ｍｌ，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則０５２１）試驗。以５０％苯基－５０％甲基聚硅氧烷為固定液（３０ｍ×０．５３ｍｍ，１μｍ），起始溫度６０℃，維持５分鐘，以每分鐘５℃的速率升溫至１１０℃，維持５分鐘，再以每分鐘１５℃的速率升溫至１７０℃，維持５分鐘，再以每分鐘３５℃的速率升溫至２８０℃，維持４０分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時間）。進樣口溫度為２７０℃，氫火焰離子化檢測器溫度為２９０℃。量取供試品溶液與對照品溶液各１μｌ，分別進樣，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法計算，含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過０．１％。

環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)　　取本品１ｇ，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入水１．０ｍｌ，密封，搖勻，作為供試品溶液。精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對照品適量，用水稀釋制成每１ｍｌ中約含２μｇ的溶液，作為環(huán)氧乙烷對照品溶液。另取二氧六環(huán)對照品適量，精密稱定，用水制成每１ｍｌ中約含２０μｇ的溶液，作為二氧六環(huán)對照品溶液。　　取本品１ｇ，精密稱定，置頂空瓶中，精密加環(huán)氧乙烷對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各０．５ｍｌ，密封，搖勻，作為對照溶液。精密量取環(huán)氧乙烷對照品溶液及二氧六環(huán)對照品溶液各０．５ｍｌ置頂空瓶中，加新配制的０．００１％乙醛溶液０．１ｍｌ，密封，搖勻，作為系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液。照氣相色譜法（通則０５２１）試驗，以５％苯基－９５％甲基聚硅氧烷為固定液，起始溫度為３５℃，維持５分鐘，以每分鐘５℃的速率升溫至１８０℃，然后以每分鐘３０℃的速率升溫至２５０℃，維持５分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時間）。進樣口溫度為１５０℃，氫火焰離子化檢測器溫度為２５０℃，頂空平衡溫度為７０℃，平衡時間４５分鐘。取系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液頂空進樣，調(diào)節(jié)檢測靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于５，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于２．０。分別取供試品溶液及對照溶液頂空進樣，重復(fù)進樣至少３次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過１５％，二氧六環(huán)峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過１０％，按標(biāo)準(zhǔn)加入法計算，環(huán)氧乙烷不得過０．０００１％，二氧六環(huán)不得過０．００１％。

甲醛　　取本品１ｇ，精密稱定，加入０．６％變色酸鈉溶液０．２５ｍｌ，在冰水中冷卻后，加硫酸５ｍｌ，搖勻，靜置１５分鐘，緩緩定量轉(zhuǎn)移至盛有１０ｍｌ水的２５ｍｌ量瓶中，放冷，緩慢加水至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取甲醛溶液適量，精密稱定，置１００ｍｌ量瓶中，加水稀釋至刻度，制成每１ｍｌ含甲醛３ｍｇ的溶液，精密量取１ｍｌ，置１００ｍｌ量瓶中，用水稀釋至刻度；精密量取１ｍｌ，自“加入０．６％變色酸鈉溶液０．２５ｍｌ"起，同法操作，作為對照溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（通則０４０１），在５６７ｎｍ波長處測定吸光度，并用同法操作的空白溶液進行校正。供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度（０．００３％）。