| 產(chǎn)地 |
國產(chǎn) |
規(guī)格 |
25kg |
| 級別 |
藥用級 |
藥用級麥芽糖醇CDE備案號25kg起訂 藥典標準
本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D~葡萄糖醇，按無水物計算，含C12H24O11不得少于98.0%。
【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末。
本品在水中易溶，在無水乙醇中幾乎不溶。
藥用級麥芽糖醇CDE備案號25kg起訂 藥典標準
藥用級麥芽糖醇CDE備案號25kg起訂 藥典標準
麥芽糖醇MaiyatangchunMaltitol
本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D~葡萄糖醇，按無水物計算，含C12H24O11不得少于98.0%。
【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末。
本品在水中易溶，在無水乙醇中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應為+105.5°～+108.5°。
熔點 本品的熔點（通則0612）為148～151℃。
【鑒別】（1）取本品1g，加水75ml使溶解，取溶液3ml至試管中，加新制的鄰苯二酚溶液（l→10）3ml，混勻，再加硫酸6ml，混勻，溶液應呈深粉紅色或酒紅色。
（2）含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
水分 取本品適量，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
砷 取本品0.67g，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0003%）。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106）。每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用鈣型強酸性陽離子交換樹脂為填充劑；以水為流動相；柱溫75℃±2℃；流速為0.5ml/min；示差折光檢測器；分別取麥芽糖醇對照品與山梨醇對照品各適量，加水溶解并稀釋制成每1ml各含5mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，麥芽糖醇和山梨醇色譜峰的分離度應大于2。
測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含麥芽糖醇10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；取麥芽糖醇對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】藥用輔料，包衣材料、甜味劑等。
【貯藏】密閉保存。
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