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藥用級(jí)輔料聚乙二醇6000（PEG6000）

藥用級(jí)輔料聚乙二醇6000（PEG6000）

聚乙二醇6000Juyierchun 6000Polyethylene Glycol 6000　　本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數(shù)。

　　【性狀】本品為白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末；略有特臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶。

　　凝點(diǎn)  取本品，照凝點(diǎn)測(cè)定法（通則0613）測(cè)定，記錄凝結(jié)過(guò)程中最高溫度，應(yīng)為53～59℃。

　　黏度  取本品25.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，用毛細(xì)管內(nèi)徑為1.0mm的平氏黏度計(jì)，依法測(cè)定（通則0633第一法），在40℃時(shí)的運(yùn)動(dòng)黏度為10.5～16.5mm2/s。

　　【鑒別】（1）取本品0.05g，加稀鹽酸5ml和氯化鋇試液1ml，振搖，濾過(guò)；在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml，產(chǎn)生黃綠色沉淀。

　?。?）取本品0.1g，置試管中，加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈藍(lán)色。

　　【檢查】平均分子量  取本品約12.5g，精密稱定，置干燥的250ml具塞錐形瓶中，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液（取鄰苯二甲酸酐14g，溶于無(wú)水吡啶100ml中，放置過(guò)夜，備用）25ml，搖勻，加少量無(wú)水吡啶于錐形瓶口邊緣封口，置沸水浴中，加熱60分鐘，取出冷卻，精密加入滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）為指示劑，用滴定液（0.5mol/L）滴定至顯紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。供試量（g）與4000的乘積，除以消耗滴定液（0.5mol/L）的容積（ml），即得供試品的平均分子量，應(yīng)為5400～7800。

　　酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～7.0。

　　溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

水分  取本品2.0g，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)1.0%。

　　熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

　　重金屬  取本品4.0g，加鹽酸溶液（9→1000）5ml與水適量，溶解后，用稀或氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.0～4.0，再加水稀釋至25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。

　　【類(lèi)別】藥用輔料，軟膏基質(zhì)和潤(rùn)滑劑等。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

　　【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明重均分子量及分子量分布系數(shù)的標(biāo)示值（可按下述測(cè)定方法測(cè)定）。

　　分子量及分子量分布測(cè)定方法  分別稱取聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇7000、聚乙二醇10000、聚乙二醇13000分子量對(duì)照品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液作為對(duì)照品溶液。稱取樣品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液作為供試品溶液。照分子排阻色譜法（通則0514）測(cè)定，采用適宜分離范圍的凝膠色譜柱，以0.1mol/L硝酸鈉溶液（含0.02%抑菌劑）為流動(dòng)相，示差折光檢測(cè)器；檢測(cè)器溫度35℃，柱溫35℃，取對(duì)照品溶液各100μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由GPC軟件計(jì)算回歸方程，線性相關(guān)系數(shù)R應(yīng)不得小于0.99。取供試品溶液100μl，同法測(cè)定，根據(jù)回歸方程計(jì)算供試品的重均分子量及分子量分布。供試品的重均分子量應(yīng)為標(biāo)示值的90%～110%，分布系數(shù)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)示值的90%～110%。