月秋風(fēng)送爽，中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造技術(shù)展覽會(huì)(Medtec)如約而至，格雷斯海姆醫(yī)療系統(tǒng)事業(yè)部將于 2024/9/25-9/27 日在1號(hào)展館H408展位誠(chéng)邀您的到來(lái)，現(xiàn)場(chǎng)您將會(huì)了解我們最新推出的診斷演示器項(xiàng)目，它將幫您找到一種方法來(lái)簡(jiǎn)化研發(fā)流程，并降低與診斷檢測(cè)盒研發(fā)相關(guān)的成本和風(fēng)險(xiǎn)。期待在收獲的季節(jié)里找到適合您需求的定制化解決方案。
格雷斯海姆醫(yī)療系統(tǒng)事業(yè)部可為您提供從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)到產(chǎn)品上市的一站式服務(wù)， 我們?yōu)槿蛑扑幒歪t(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的企業(yè)設(shè)計(jì)和代工生產(chǎn)吸入裝置、胰島素筆、自動(dòng)注射筆、實(shí)驗(yàn)室耗材、快速診斷檢測(cè)、采血裝置及采血針、手術(shù)類耗材等更多產(chǎn)品。掃描二維碼，快速獲取門(mén)票！
格雷斯海姆(Gerresheimer)的診斷演示器項(xiàng)目采用了一種新穎的方法來(lái)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。通過(guò)下文我們將向您詳細(xì)介紹更多關(guān)于大批量生產(chǎn)診斷檢測(cè)盒所面臨的研發(fā)挑戰(zhàn)，讓您了解我們?nèi)绾瓮ㄟ^(guò)這一創(chuàng)新策略來(lái)縮短研發(fā)時(shí)間并降低成本。
低本高效地研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)盒
以檢測(cè)盒系統(tǒng)的形式將診斷檢測(cè)推向市場(chǎng)是一項(xiàng)復(fù)雜任務(wù)。首先，需要大量的研發(fā)工作來(lái)確保滿足監(jiān)管批準(zhǔn)所需的性能和可靠性。必須始終確保檢測(cè)盒形式的生物組件的可靠功能。最后，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)使其能夠在計(jì)劃的產(chǎn)量范圍內(nèi)低本高效地完成生產(chǎn)。
格雷斯海姆(Gerresheimer)作為代工廠商，會(huì)在設(shè)計(jì)和研發(fā)注塑醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)為客戶提供鼎立支持。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中，診斷盒的使用越來(lái)越頻繁。對(duì)格雷斯海姆來(lái)說(shuō)，在客戶委托下研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)系統(tǒng)有著顯著的效益增長(zhǎng)。為了保持低成本，格雷斯海姆找到了使研發(fā)過(guò)程盡可能高效的方法。
我們發(fā)現(xiàn)，從事不同檢測(cè)盒項(xiàng)目的研發(fā)團(tuán)隊(duì)總是面臨類似的問(wèn)題：
– 如何移動(dòng)液體而不產(chǎn)生氣泡或殘留液體？
– 如何制造具有嚴(yán)格形狀和尺寸公差的通道？
– 如何最佳地密封通道而不會(huì)阻礙流動(dòng)？
– 哪些材料最適合用于檢測(cè)盒、蓋子和膜片？
項(xiàng)目：診斷演示器，研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)盒時(shí)所面臨的特定挑戰(zhàn)
在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中所獲得的經(jīng)驗(yàn)和慣例，使得特定應(yīng)用領(lǐng)域中每一個(gè)后續(xù)項(xiàng)目的規(guī)劃都更加簡(jiǎn)單，并且可以更加快速、更加順利地執(zhí)行。因此，我們啟動(dòng)了一個(gè)內(nèi)部項(xiàng)目來(lái)研發(fā)自己的檢測(cè)盒。格雷斯海姆(Gerresheimer)既是委托方也是受托方，旨在識(shí)別出反復(fù)出現(xiàn)的挑戰(zhàn)并為其找到最佳的解決方案。我們研發(fā)了一個(gè)演示器來(lái)向潛在客戶展示這一點(diǎn)。通過(guò)集成可定制和重復(fù)使用的功能和特性，我們可以在將來(lái)的其他項(xiàng)目中遇到類似問(wèn)題時(shí)獲得先機(jī)。
要求的定義
與外部客戶的常規(guī)項(xiàng)目不同，在這種情況下，我們必須自己確立目標(biāo)。這些目標(biāo)一方面必須是可實(shí)現(xiàn)的，因?yàn)轫?xiàng)目資源有限，但另一方面也不能太過(guò)實(shí)際。為了積累專業(yè)知識(shí)，必須接受新的挑戰(zhàn)。我們與銷售、市場(chǎng)營(yíng)銷和創(chuàng)新管理部門(mén)的同事合作，列出了可能的特性和功能，其中，無(wú)法廣泛應(yīng)用的特性或需要過(guò)長(zhǎng)研發(fā)時(shí)間的設(shè)想必須舍棄。保留下來(lái)的功能劃分為基本要求和可選要求。
實(shí)施和學(xué)習(xí)過(guò)程
移液、離心和過(guò)濾等實(shí)驗(yàn)室過(guò)程，是實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的基本組成部分。以檢測(cè)盒形式可靠且具低本高效地實(shí)施這些看似簡(jiǎn)單的過(guò)程可能是極為復(fù)雜的。必須通過(guò)檢測(cè)盒安全地輸送樣本，不能留下液體、吸入空氣或產(chǎn)生可能影響準(zhǔn)確性和干擾光學(xué)信號(hào)的氣泡。
尤其是熱傳導(dǎo)是一項(xiàng)特別的挑戰(zhàn)，因?yàn)闄z測(cè)盒通常由塑料或其他絕緣材料制成。為了進(jìn)行評(píng)估，樣本必須加熱至所需的培養(yǎng)溫度。在PCR的熱循環(huán)應(yīng)用中，高效的熱傳導(dǎo)是實(shí)現(xiàn)快速循環(huán)時(shí)間的關(guān)鍵。
確定合適的尺寸
研發(fā)演示器時(shí)需要澄清的另一個(gè)重要方面是微型化程度。較小的反應(yīng)體積減少了所需的昂貴試劑的量，且允許使用更小、可能更便宜的檢測(cè)盒。另一方面，在使用更大的體積時(shí)，研發(fā)過(guò)程可能更簡(jiǎn)單、更快速。
檢測(cè)盒的設(shè)計(jì)需要在部分互相排斥的需求之間做出妥協(xié)。這里需要考慮流體力學(xué)、熱傳導(dǎo)、光學(xué)、材料科學(xué)和注塑方面的因素。只有多學(xué)科的方法才能充分理解權(quán)衡，并在項(xiàng)目時(shí)間表內(nèi)找出最佳解決方案。
一些微流體技術(shù)源于研究實(shí)驗(yàn)室，難以在大規(guī)模生產(chǎn)中采納。盡管此類方法有助于增進(jìn)理解、檢測(cè)以及迭代相對(duì)便宜的檢測(cè)模型，但必須考慮到可制造性的要求。否則，繁瑣的研發(fā)工作可能最終證明是無(wú)效的，所得到的解決方案可能需要全面重新設(shè)計(jì)，然后才能經(jīng)濟(jì)高效地進(jìn)行生產(chǎn)。
還需注意的是，復(fù)雜且昂貴的一次性塑料產(chǎn)品在歐洲越來(lái)越不受青睞。隨著復(fù)雜性和部件數(shù)量的增加，產(chǎn)品的環(huán)境影響、廢物和成本也會(huì)增加。
方案研發(fā)與選擇
“Fail quickly - 快速失敗”幾乎已經(jīng)成為產(chǎn)品研發(fā)中的家常便飯。然而，我們還發(fā)現(xiàn)，成功方案設(shè)計(jì)階段的關(guān)鍵一環(huán)是能夠測(cè)試一下初期設(shè)想，并在投入過(guò)多時(shí)間、精力和情感之前果斷放棄。用統(tǒng)計(jì)學(xué)上相關(guān)的樣本量來(lái)試驗(yàn)所有的可能選項(xiàng)是根本不具可行性的。因此，必須根據(jù)簡(jiǎn)單、快速的檢測(cè)結(jié)果以及由經(jīng)驗(yàn)帶出的直覺(jué)做出決策。這里也需權(quán)衡：簡(jiǎn)單的檢測(cè)模型可能無(wú)法更好工作，但對(duì)問(wèn)題的實(shí)際感受在決策中有很大幫助。利用公司自有的3D打印機(jī)，我們能夠快速構(gòu)建、檢測(cè)和迭代初始方案及子功能檢測(cè)模型。
檢測(cè)與產(chǎn)品研發(fā)
關(guān)鍵的子功能是并行研發(fā)的，且基本上相互獨(dú)立。實(shí)驗(yàn)裝置刻意保持著簡(jiǎn)單性和靈活性。完整的用戶界面或集成式定制電子系統(tǒng)此時(shí)還并不重要。研發(fā)工作的重點(diǎn)是功能和速度，以便為測(cè)試進(jìn)一步的設(shè)想奠定技術(shù)基礎(chǔ)。雖然主要是為了技術(shù)研發(fā)而設(shè)計(jì)，但檢測(cè)設(shè)備已經(jīng)設(shè)計(jì)得既美觀又吸引人，可用于演示了。
集成式檢測(cè)盒
為了闡明液體的運(yùn)動(dòng)和混合過(guò)程，我們最初考慮使用有色液體。最終，我們選擇了一種稍微更大膽的方法，并研發(fā)了一種與復(fù)雜性中等的診斷分析過(guò)程相適應(yīng)的檢測(cè)盒。我們與一位經(jīng)驗(yàn)豐富的分析研發(fā)者一起研究了演示系統(tǒng)的設(shè)計(jì)可能性。此系統(tǒng)不打算作為商業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行銷售。目標(biāo)是積累整合常用分析步驟的經(jīng)驗(yàn)。我們最終選擇了一種成熟的Covid-19 PCR檢測(cè)法。疫情高峰之后，試劑和失活的臨床樣本得以廣泛使用，檢測(cè)包括樣本分析、純化、多重PCR和光學(xué)測(cè)量等常用步驟。
分析流程被分解為單個(gè)步驟，然后在集成式檢測(cè)盒中實(shí)施。為了積累經(jīng)驗(yàn)，我們?cè)谥鸩降牟僮鞑襟E中最初沒(méi)有進(jìn)行分析過(guò)程的微型化。因此，樣本和試劑的量與實(shí)驗(yàn)室分析過(guò)程所需的量相符。
通過(guò)模擬填充模具腔體，預(yù)測(cè)了材料在冷卻、固化和收縮過(guò)程中的變形，所提出的設(shè)計(jì)方案已經(jīng)為注塑工藝進(jìn)行了優(yōu)化。此外，還測(cè)試了備選的注塑位置，因?yàn)檫@些位置會(huì)影響模具的填充以及施加壓力的可能性，以補(bǔ)償部件在冷卻過(guò)程中的收縮。
結(jié)論
不同的項(xiàng)目總是帶來(lái)新的挑戰(zhàn)，但某些經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)是可以普遍適用的。在此項(xiàng)目中獲得的經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)加速了其他檢測(cè)盒的設(shè)計(jì)過(guò)程，并幫助客戶更快地研制出了一款安全可靠的產(chǎn)品。這里，非常重要的一點(diǎn)就是認(rèn)識(shí)到跨學(xué)科思維對(duì)于成功的重要性，因?yàn)榫哂蟹治鲅邪l(fā)背景的人通常缺乏機(jī)械設(shè)計(jì)或制造設(shè)計(jì)方面的經(jīng)驗(yàn)，反之亦然。創(chuàng)造出可靠、經(jīng)濟(jì)高效且符合預(yù)定義產(chǎn)品性能的盒式產(chǎn)品需要設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)和對(duì)生化學(xué)科挑戰(zhàn)的理解。如果在設(shè)計(jì)接近完成時(shí)才開(kāi)始評(píng)估可制造性，那么注塑成型或其他制造工藝的優(yōu)化空間則會(huì)受到擠壓，且此刻很大一部分成本已經(jīng)投入到產(chǎn)品中去了。
隨著現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)盒技術(shù)的成熟，我們預(yù)計(jì)降低成本將變得愈加重要，而制造便利性將成為設(shè)計(jì)階段決策中越來(lái)越重要的因素。能夠?qū)⒅圃煸O(shè)計(jì)知識(shí)與現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)盒在特定挑戰(zhàn)中積累的經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，完全有能力從這一行業(yè)趨勢(shì)中受益。
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