10ml西林瓶灌裝生產(chǎn)線

一、概述

10ml西林瓶灌裝生產(chǎn)線包含超聲波洗瓶機、隧道式熱風循環(huán)滅菌干燥機、灌裝加塞機、全自動軋蓋機、貼標機5種單機和連接各單機所需的網(wǎng)帶，是用于凍干生產(chǎn)線的主要設備，本設備充分滿足了2010版的GMP標準要求。本套生產(chǎn)線滿足了從2ml到100ml各種規(guī)格的常見西林瓶的技術要求，通用性和穩(wěn)定性良好。

二、適應瓶體規(guī)格：西林瓶2－100ml、口服液瓶10-500ml，生產(chǎn)能力50-400瓶/min。

三、性能

1、本套生產(chǎn)線能夠滿足凍干粉針和小容量注射劑瓶共用灌裝的生產(chǎn)工序要求。凍干粉針工藝流程：理瓶盤上瓶→清洗機（超聲波粗洗→三水三氣精洗）→隧道式熱風循環(huán)滅菌干燥機（預熱→高溫滅菌干燥→冷卻）→灌裝加塞機（理瓶→灌裝→半加塞→出瓶）→凍干機（凍干→全壓塞）→軋蓋機（進瓶→掛蓋→軋蓋→出瓶）→貼標（進瓶→貼標→打碼→出瓶）。小容量注射劑工藝流程：網(wǎng)帶上瓶→清洗機（超聲波粗洗→三水三氣精洗）→隧道式熱風循環(huán)滅菌干燥機（預熱→高溫滅菌干燥→冷卻）→灌裝加塞機（理瓶→灌裝→全加塞→出瓶）軋蓋機（進瓶→掛蓋→軋蓋→出瓶）→貼標（進瓶→貼標→打碼→出瓶）。

2、整條線的設計制造*符合“2010版GMP及FDA 的cGMP”規(guī)范要求。外觀美觀大方、潔凈光亮，焊縫拋光平滑無毛刺。整條灌裝線銜接自然，運行協(xié)調、流暢，無擠瓶、炸瓶現(xiàn)象；穿越不同潔凈級別時符合2010版GMP要求，烘箱出口到軋蓋結束設有*保護。烘箱出瓶口瓶子溫度控制在25攝氏度以內，與產(chǎn)品/藥液或潔凈介質接觸的金屬部分應當采用sus316L不銹鋼；不與產(chǎn)品/藥液或潔凈介質接觸的部分采用304不銹鋼。 機架及其內部的所有碳鋼件均采用金屬烤漆處理，避免生銹。灌裝機的機架采用碳鋼金屬烤漆機架。主要的拔輪、欄柵、絞龍等塑料件選用進口聚甲醛材料進行制作。潤滑部位不得高于傳送帶上表面，所有軸承提前潤滑并密封，沒有潤滑脂的泄露，潤滑脂符合中國和EU標準的潤滑脂。

3、所有的連接和接縫是連續(xù)焊接（自動軌道焊接），磨平，無凹陷的結構。所有設備設計都能減少顆粒釋放到工作環(huán)境中而使其符合所在潔凈環(huán)境要求；與產(chǎn)品接觸的材料應不與產(chǎn)品發(fā)生任何反應，或者脫落顆粒；所有傳輸凸輪的材質與處理工藝主要凸輪均無物品脫落、對制品不產(chǎn)生潛在污染的風險。全伺服控制系統(tǒng)采用國際品牌，如三菱、西門子等。