廣東省食品藥品監督管理局3月中旬發布的《廣東省食品藥品監督管理局零售連鎖企業管理辦法》，將于4月15日起實施。《辦法》的落地有助于規范藥品零售連鎖企業經營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規模化、規范化發展。

藥品零售行業或將迎來一場變革。筆者留意到，此前廣東省《藥品零售連鎖企業管理辦法的暫行規定》（以下簡稱《暫行規定》）發布時間是2008年12月1日，兩者的時間間隔將近10年。這10年來，隨著我國醫藥經濟高速發展、醫療體制改革深入和醫藥市場對外開放程度不斷加深，我國醫藥零售業面臨前所未有的機遇和挑戰。當前，政府的相關政策無疑對藥品零售行業有著巨大影響。在筆者看來，《辦法》的落地有助于規范藥品零售連鎖企業經營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規模化、規范化發展。筆者從以下幾方面對《辦法》進行解讀。

 1.什么是藥品零售連鎖經營？

[重點]“三統一”變“七統一”

《辦法》指出，藥品零售連鎖經營是藥品零售的一種特殊經營形式，在同一總部的統一管理下，統一商號、統一質量管理體系、統一藥品采購、統一物流配送、統一計算機管理系統、統一票據格式（簡稱“七統一”），總部采購與門店銷售分離，并實現計算機聯網管理，實行規模化、集團化管理的經營模式。

需注意的是，此前是統一配送、統一名稱標識、統一質量管理（簡稱“三統一”）。相對“三統一”，“七統一”的要求更加細致，也符合藥品經營質量管理規范的可追溯要求，其追溯范圍涵蓋了從采購到終端的全過程。

2.藥品零售企業的構成有變化嗎？

[重點]門店數翻番，明確三大構成功能

主要是門店數量的變化及明確了三大構成的功能。藥品零售連鎖企業（簡稱“連鎖企業”）由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售連鎖門店（為總部的分支機構，簡稱“連鎖門店”）構成，三者是一個完整的有機整體。

三者各司其職，使得這個企業更好地運行。總部是連鎖企業經營管理的核心，負責藥品采購、配送及質量與安全控制，以及對連鎖門店的統一管理；配送中心（倉庫）是連鎖企業的藥品儲存、運輸、配送機構，確保儲存、運輸、配送全過程藥品質量；連鎖門店是連鎖企業的藥品銷售網絡終端，承擔日常藥品零售和藥學服務業務，確保終端藥品銷售與服務質量。眾所周知，此前藥品零售連鎖的門店要求是5家，現在要求的數量直接翻番變為10家，此門檻可能會讓很多企業經營者望而止步。

3.《辦法》修訂的背景是什么？

[重點]完善監管，解決三大問題

現行《暫行規定》自2009年1月1日實施以來，對規范藥品零售連鎖企業經營行為、保證藥品質量、促進藥品零售規模化、規范化發展發揮了重要作用，但從近年的藥品零售行業發展來看，我國醫藥經濟高速發展，門店數量增長迅速，出現“小而散”的競爭格局。從政策改革來看，醫療體制改革深入和醫藥市場對外開放程度不斷加深，以及“十三五”國家藥品安全規劃出臺，現行的《暫行規定》已不能完全適應對藥品零售企業的監管，主要問題表現在：一是藥品零售連鎖的構成分工不夠明確；二是藥品追溯系統的建立不夠全面；三是委托配送的要求未予規定。為了加強對藥品零售連鎖企業管理，廣東省食品藥品監督管理局自2017年5月啟動了《辦法》的修訂工作。通過深入調研并公開地方藥品監管機構以及行業組織等社會各界意見，結合廣東省監管工作實際，完成了對《辦法》的重新修訂。《辦法》經2017年9月30日廣東省食品藥品監督管理局局務會審議通過，將于2018年4月15日起正式實施。

4.人員的崗位職責有什么要求？

[重點]遏制“掛證”，強化主體責任

在此，筆者著重介紹執業藥師。《辦法》要求，執業藥師審核、復核、調劑處方后應簽名確認，其簽名應經連鎖企業備案并留檔備查。這意味著執業藥師要在職在崗。藥監部門對于執業藥師“掛證”現象將予以嚴厲打擊，目前執業藥師已被納入個人誠信記錄建設范圍。“簽名確認”這一措施則是強化藥店的主體責任，對“掛證”行為有一定的遏制作用。針對執業藥師數量不足的情況，“十三五”國家藥品安全規劃明確提出，把國家執業藥師服務水平顯著提高。到2020年，每萬人口執業藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格、營業時有執業藥師指導合理用藥。

5.“互聯網+”方式銷售藥品有什么要求？

[重點]可試點“網訂店送/取”銷售模式

“互聯網+”是互聯網思維的進一步實踐成果，推動經濟形態不斷地發生演變，從而帶動社會經濟實體的生命力，為改革、創新、發展提供廣闊的網絡平臺。《辦法》明確，在總部統籌管理下，在落實藥品追溯系統并確保“線上線下一致”銷售、配送全過程藥品質量與安全以及執業藥師有效實施藥學服務條件下，連鎖門店可試點“網訂店送”“網訂店取”方式銷售藥品。在筆者看來，鼓勵連鎖企業采用“互聯網+”方式銷售藥品響應了“十三五”國家藥品安全規劃“互聯網+”的號召，可提高零售藥店的市場份額，滿足顧客的用藥需求。

6 .委托配送有什么要求？

[重點]僅限一家批發企業，禁另設倉庫

《辦法》提到，連鎖企業需要委托配送的，應將其經營范圍內的全部藥品委托給一家藥品批發企業，不得另行設置配送中心（倉庫）。具體要求筆者整理在表1中。

7.藥品經營許可證的核發與之前有何不同？

[重點]存在簡化辦理程序情形

辦理流程及時間與此前大體一致。筆者留意到，新增的一點是比較人性化的，連鎖企業兼并重組時，如僅整體變更經營主體，其經營場所、倉庫注冊地址、所屬連鎖藥店、質量管理體系、人員等未發生變化，可簡化辦理程序，辦理《藥品經營許可證》期間可不暫停原有經營業務。另外，現在食品藥品監督管理部門作出發給《藥品經營許可證》的決定后，會將相應信息錄入廣東省食品藥品監督管理系統。在信息化時代，該系統的建立有利于日常對零售企業的監管。

8.日常監督檢查的內容有何變化？

[重點]新增五大內容

以下是一些新增的內容：第一，對執業藥師的變動情況進行檢查；第二，企業委托儲存配送執行和變動情況；第三，企業質量管理體系運行情況；第四，企業計算機管理系統運行情況及藥品電子監管數據上報情況；第五，企業對上次各級食品藥品監督檢查結果的整改情況。在筆者看來，新增內容也是依據法規的變動而增加的。不難發現，執業藥師是日常檢查的重要對象，監管部門對“掛證”的打擊也越來越嚴，因此執業藥師要在職在崗。另外，檢查時也采用“回頭看”的方式，企業應不斷做好質量管理工作，不應抱有僥幸的心態。