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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】11月14日，百奧泰生物制藥股份有限公司(以下簡稱“百奧泰”)發(fā)布自愿披露關(guān)于與GedeonRichterPlc.(吉瑞醫(yī)藥)就BAT2206(烏司奴單抗)注射液簽署授權(quán)許可及生產(chǎn)、供貨和商業(yè)化協(xié)議收到首付款及里程碑付款的進(jìn)展公告。
 

　　公告顯示，百奧泰于北京時間2024年10月8日與GedeonRichterPlc.(以下簡稱“吉瑞醫(yī)藥”)就BAT2206(烏司奴單抗)注射液簽署授權(quán)許可及生產(chǎn)、供貨和商業(yè)化協(xié)議，將公司的BAT2206(烏司奴單抗)注射液在歐盟、英國、瑞士、澳大利亞以及其他部分歐洲國家市場的獨(dú)占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給吉瑞醫(yī)藥(以下簡稱“協(xié)議”)。首付款及里程碑款總金額最高至1.10億美元，其中包括850萬美元首付款、累計不超過1.015億美元里程碑付款，以及凈銷售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。
 

　　根據(jù)協(xié)議約定，百奧泰于2024年11月13日收到由吉瑞醫(yī)藥一次性支付的1,000萬美元，其中包括850萬美元首付款及150萬美元里程碑付款(實(shí)際到賬金額須扣除銀行手續(xù)費(fèi))，按照2024年11月13日中國人民銀行公布的美元兌人民幣中間價7.1991，共計人民幣7,199.10萬元。該筆款項的到賬，進(jìn)一步充盈了公司的現(xiàn)金儲備，也為公司后續(xù)管線研發(fā)和國際化戰(zhàn)略的推進(jìn)提供助力。
 

　　公開資料顯示，烏司奴單抗是銀屑病治療領(lǐng)域重要藥物。原研產(chǎn)品Stelara®由美國強(qiáng)生公司研發(fā)，于2017年在中國獲批上市，商品名為喜達(dá)諾®，目前在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥有成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。據(jù)強(qiáng)生公司年報顯示，2023年Stelara®在全球的銷售額為108.58億美元(約767.29億元人民幣)。在國內(nèi)，2023年喜達(dá)諾®的銷售為13.22億元人民幣。
 

　　BAT2206注射液是百奧泰根據(jù)國家藥監(jiān)理局(中國NMPA)、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的烏司奴單抗注射液。
 

　　此前，百奧泰已于全球多區(qū)域開展了BAT2206注射液的商業(yè)化進(jìn)程，包括授權(quán)Hikma Pharmaceuticals USA Inc.就BAT2206注射液在美國市場的獨(dú)占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益；授權(quán)Biomm S.A.就BAT2206注射液在巴西市場的獨(dú)家分銷權(quán)及銷售權(quán)；授權(quán)PharmaparkLLC就BAT2206注射液在俄羅斯和其他獨(dú)聯(lián)體國家的獨(dú)家分銷權(quán)和銷售權(quán)。此外，BAT2206注射液已于2024年5月收到中國NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品上市許可申請的《受理通知書》。
 

　　2024年7月份，百奧泰公告，公司向美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“美國FDA”)和歐洲藥品管理局(簡稱“歐洲EMA”)遞交了BAT2206(烏司奴單抗)注射液的生物制品上市申請，并于近日收到了美國FDA和歐洲EMA受理的通知。根據(jù)美國FDA和歐洲EMA藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，BAT2206注射液獲得美國FDA和歐洲EMA上市申請受理后仍須經(jīng)過一系列審評審批，審評周期及審評結(jié)果尚具有不確定性。
 

　　公開資料顯示，百奧泰致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。
 

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