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這家藥企在腫瘤領域碩果累累，今年已有4款1類創(chuàng)新藥獲批上市！

2024年11月09日 15:40:24來源：制藥網點擊量：24936

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　　【制藥網企業(yè)新聞】11月8日，國家藥監(jiān)局網站顯示，中國生物制藥聯(lián)合開發(fā)的KRAS G12C抑制劑格索雷塞片(商品名“安方寧”)獲批準上市，用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C 突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，這是該公司在肺癌領域的又一突破，將為患者帶來治療新選擇。

　　數據顯示，2016年至2020年，中國主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數從3.8萬人增長至4.3萬人，預計2030年將達到5.8萬人。越來越多的發(fā)病人數意味著治療藥物需求也持續(xù)擴張，這也給在賽道上布局的藥企帶來了機遇。

　　格索雷塞片是國內頭個自主研發(fā)并進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑，也是頭個獲得CDE(國家藥監(jiān)局藥品審評中心)突破性治療品種的國產KRAS G12C抑制劑，并且在今年1月被CDE納入優(yōu)先審評。該藥由中國生物制藥下屬正大天晴藥業(yè)集團2023年8月與益方生物簽訂許可與合作協(xié)議，獲得后者KRAS G12C靶向藥物D-1553產品在中國內地地區(qū)開發(fā)、注冊、生產和商業(yè)化的許可權。

　　據悉，格索雷塞在多種KRAS G12C突變的體外及動物模型中展現(xiàn)出強抗腫瘤活性。除了本次獲批的適應癥，格索雷塞單藥和聯(lián)合用藥在非小細胞肺癌一線治療以及結直腸癌等其他實體腫瘤中的國際多中心臨床研究也正在進行中。

　　今年以來，中國生物制藥在腫瘤領域碩果累累，除了格索雷塞片以外，上半年該公司已有安奈克替尼、依奉阿克、貝莫蘇拜單抗等三款抗腫瘤1類新藥獲批上市。

　　其中，安奈克替尼是一種靶向 ROS1、ALK 和 c-MET 的新型多靶點酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，基于其在 ROS1 陽性晚期非 NSCLC 患者中開展的 II 期 TQ-B3101-II-01 研究(NCT03972189)結果，已于2024年4月獲NMPA批準用于ROS1陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療，成為了頭個獲批的國內自主研發(fā)的ROS1-TKI。

　　依奉阿克于今年6月份獲批用于未經過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。臨床前數據表明，其對EML4-ALK融合細胞株的抗腫瘤活性是克唑替尼的約5倍，并可能對ALK-TKI耐藥突變R1275Q、L1152R、C1156Y和L1196M敏感；此外，TQ-B3139在c-MET激活導致的獲得性耐藥中優(yōu)于克唑替尼。

　　貝莫蘇拜單抗于近日擬納入突破性治療品種，適應癥為與鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合用于腺泡狀軟組織肉瘤患者的治療。該藥是正大天晴研發(fā)的全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體，已經于今年5月在中國頭次獲批上市，適應癥為聯(lián)合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。

　　2024年半年報顯示，該公司上半年創(chuàng)新產品收入達到61.3億元，同比增長14.8%。集團還有61個創(chuàng)新藥處于臨床及以上階段，其中43款為腫瘤領域藥物。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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