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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】與單抗藥物不同，雙抗藥物可以同時(shí)結(jié)合兩個(gè)不同的抗原或一個(gè)抗原的兩個(gè)不同抗原表位，在生產(chǎn)效率、藥物療效和安全性上達(dá)到“1+1>2”的效果。近年來(lái)，在雙抗藥物領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)藥企也不斷加碼入局并不斷實(shí)現(xiàn)突破。
 

　　如近日，維立志博宣布其自主研發(fā)、擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)新藥LBL-034獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)。
 

　　資料顯示， LBL-034是應(yīng)用維立志博CD3雙抗技術(shù)平臺(tái)“LeadsBodyTM”開(kāi)發(fā)的新一代靶向GPRC5D及CD3的人源化雙特異性T細(xì)胞銜接抗體。根據(jù)維立志博新聞稿，LBL-034僅在GPRC5D+細(xì)胞存在時(shí)選擇性地與T細(xì)胞結(jié)合，從而在GPRC5D表達(dá)的腫瘤微環(huán)境中條件性地激活T細(xì)胞。在高、中及低GPRC5D表達(dá)的細(xì)胞中，LBL-034始終表現(xiàn)出優(yōu)異的靶向腫瘤細(xì)胞殺傷作用，以及強(qiáng)大的劑量依賴(lài)性抗腫瘤活性，顯示有巨大的潛力。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，多發(fā)性骨髓瘤(MM)是一種克隆漿細(xì)胞異常增殖引起的惡性漿細(xì)胞疾病，約占血液系統(tǒng)惡性腫瘤的10%，約占全部腫瘤性疾病的1%。為更好的滿足患者用藥需求，開(kāi)發(fā)新的、更有效的治療方案迫在眉睫。
 

　　此外，在雙抗領(lǐng)域，康方生物一款創(chuàng)新抗癌PD-1/CTLA-4雙特異性抗體開(kāi)坦尼(卡度尼利單抗注射液)于10月8日正式獲批上市，用于與含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療聯(lián)合，治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。據(jù)悉，卡度尼利是獲批上市的腫瘤免疫治療雙抗新藥，2022年6月，該藥物頭次在中國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌適應(yīng)癥。
 

　　10月22日，CDE網(wǎng)站還顯示，百濟(jì)神州注射用BGB-B3227獲臨床許可，擬用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。根據(jù)公開(kāi)資料顯示，該產(chǎn)品是一款MUC1/CD16A雙抗，是百濟(jì)神州在泛腫瘤領(lǐng)域布局的早期產(chǎn)品管線之一。本次為該產(chǎn)品頭次在中國(guó)獲批IND。
 

　　而康寧杰瑞的JSKN003、正大天晴的TQB2102、軒竹生物的KM-501等國(guó)產(chǎn)雙抗，也都有一定競(jìng)爭(zhēng)力，并且當(dāng)前都在向各自里程碑加速邁進(jìn)。
 

　　另根據(jù)梳理，今年以來(lái)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)至少參與了15個(gè)圍繞雙抗藥物的授權(quán)交易，如8月9日，默沙東宣布已經(jīng)與同潤(rùn)生物達(dá)成協(xié)議，將通過(guò)子公司收購(gòu)?fù)瑵?rùn)生物用于治療B細(xì)胞相關(guān)疾病的新型雙特異性抗體CN201。據(jù)悉，該筆交易首付款高達(dá)7億美元。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，雙抗是中國(guó)藥企為數(shù)不多能夠與海外直接抗衡的一個(gè)賽道。有數(shù)據(jù)顯示，在關(guān)鍵的研發(fā)端，全球近一半雙抗項(xiàng)目是由國(guó)內(nèi)公司開(kāi)發(fā)，包括恒瑞、石藥、翰森制藥等頭部企業(yè)均在大力布局。
 

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