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剛剛，白云山、國藥現(xiàn)代等5家藥企發(fā)布藥品過評公告！產(chǎn)品市場競爭力或進(jìn)一步提升

2024年11月06日 13:58:21來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：28044

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】對于藥企而言，仿制藥通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，一般有利于進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場競爭力。11月6日，兩市至少有5家藥企披露藥品過評公告，包括白云山、國藥現(xiàn)代、魯抗醫(yī)藥等。

　　白云山：分公司的頭孢克肟分散片過評

　　白云山公告，公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，頭孢克肟分散片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　頭孢克肟為第三代頭孢菌素抗生素，適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細(xì)菌感染性疾?。褐夤苎?、支氣管擴(kuò)張癥(感染時)，慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染，肺炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；膽囊炎、膽管炎；猩紅熱；中耳炎、副鼻竇炎。

　　目前中國境內(nèi)上市的頭孢克肟分散片的生產(chǎn)廠家還包括葫蘆娃藥業(yè)、金鴻藥業(yè)和倍特藥業(yè)等。數(shù)據(jù)顯示，2023年頭孢克肟分散片在中國公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣21,035萬元和人民幣47,839萬元。

　　國藥現(xiàn)代：非那雄胺片過評

　　國藥現(xiàn)代公告，公司的非那雄胺片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。非那雄胺是一種4-氮甾體激素化合物，能通過降低血液和前列腺組織中的二氫睪酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相關(guān)臨床癥狀。

　　數(shù)據(jù)顯示，非那雄胺片全國公立醫(yī)院2023年銷售額為人民幣4.48億元。

　　CDE網(wǎng)站顯示，非那雄胺片除國藥現(xiàn)代外，國內(nèi)還有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司、武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司、華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司等已通過或視同通過一致性評價。

　　魯抗醫(yī)藥：控股子公司的氟哌啶醇注射液過評

　　魯抗醫(yī)藥公告，公司控股子公司的氟哌啶醇注射液過評。該藥屬丁酰苯類抗精神病藥，抗精神病作用與其阻斷腦內(nèi)多巴胺受體，并可促進(jìn)腦內(nèi)多巴胺的轉(zhuǎn)化，有很好的抗幻覺妄想和抗興奮躁動作用，阻斷錐體外系多巴胺的作用較強(qiáng)，鎮(zhèn)吐作用亦較強(qiáng)。

　　目前國內(nèi)共有7個氟哌啶醇注射液生產(chǎn)批文。截至本公告日，共有4個廠家通過或視同通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審批。

　　數(shù)據(jù)顯示，氟哌啶醇注射液2021-2023年全國醫(yī)院總銷售額分別約為0.5079億元、0.5441億元、0.5045億元。

　　靈康藥業(yè)：全資子公司的注射用頭孢呋辛鈉過評

　　靈康藥業(yè)發(fā)布公告，公司全資子公司海南靈康制藥有限公司的注射用頭孢呋辛鈉過評，本品適用于治療呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系感染、皮膚和軟組織感染等9大疾病中特定微生物敏感菌株引起的感染。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的注射用頭孢呋辛鈉共有66家企業(yè)(含靈康制藥)，其中通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)36家(含靈康制藥)。

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年注射用頭孢呋辛鈉中國的市場銷售額為17.7億元。

　　新華制藥：葡萄糖酸鈣注射液過評

　　新華制藥公告，公司的葡萄糖酸鈣注射液(10ml:1g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　該產(chǎn)品臨床用于治療鈣缺乏，急性血鈣過低、堿中毒及甲狀旁腺功能低下所致的手足搞弱癥；過敏性疾患；鎂中毒時的解救；氟中毒的解救；心臟復(fù)蘇時應(yīng)用(如高血鉀或低血鈣，或鈣通道阻滯引起的心功能異常的解救)。

　　本品已被列入《國家基本藥物目錄》(2018版)，且屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2024年)》甲類品種。

　　據(jù)相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2023年中國城市公立醫(yī)院葡萄糖酸鈣注射劑銷售額約為人民幣3.6億元。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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