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國際化布局加快！這家藥企又一項目獲FDA許可開展臨床研究

2024年10月14日 11:15:01來源：制藥網(wǎng)點擊量：24510

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】10月14日，百利天恒公告，近日，公司的全資子公司SystImmune,Inc.收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)的通知，BL-M11D1(CD33-ADC)用于治療復發(fā)或難治性急性髓系白血病患者的I期臨床試驗申請已獲得FDA許可。

　　資料顯示，難治性急性白血病的定義為：用標準的誘導緩解方案治療2個療程未達部分緩解者；首次緩解后6個月內(nèi)復發(fā)者，又稱早期復發(fā)；首次緩解后6個月后復發(fā)，但用原誘導緩解方案再次治療失敗者；多次復發(fā)者。急性白血病發(fā)生難治、復發(fā)的主要原因是白血病細胞產(chǎn)生多藥耐藥，就是白血病細胞對一種藥物產(chǎn)生耐藥時，常對其他多種藥物也發(fā)生耐藥。

　　目前，難治、復發(fā)的急性白血病預后差，仍用常規(guī)的化療藥物難以奏效，因此患者存大巨大的尚未被滿足的治療需求。

　　百利天恒的BL-M11D1(CD33-ADC)臨床研究獲得FDA的IND許可，意味著公司已經(jīng)獲得了在人體上進行試驗的許可。未來該藥若能成功獲批上市，將給患者帶來治療新選擇。

　　百利天恒表示，本次 BL-M11D1 臨床研究獲得 FDA 的IND許可，將進一步推進公司業(yè)務和產(chǎn)品國際化布局的進程，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

　　公告還顯示，包括本次 BL-M11D1 新獲得 FDA 許可，截至目前，共有 5 個項目已獲 FDA 許可開展臨床研究，其他4個分別是：BL-B01D1、BL-M07D1、SI-B001、BL-M05D1 在美國的臨床試驗。

　　其中在不久前的9月29日晚間，公司發(fā)布公告，近日，公司合作伙伴百時美施貴寶收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，BL-B01D1聯(lián)合用藥項目用于治療晚期實體瘤的1/2a期臨床試驗申請已獲得FDA許可。

　　據(jù)悉，BL-B01D1是全球首創(chuàng)且頭個進入臨床階段的靶向EGFR×HER3雙抗ADC，自2023年12月百利天恒與BMS簽署許可協(xié)議以來，雙方積極推動該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的臨床試驗和商業(yè)化進程。

　　目前，BL-B01D1正在中國和美國進行超過20項用于多種腫瘤類型的臨床試驗，其中包括評估BL-B01D1單藥用于多種實體瘤的III期試驗，以及與PD-(L)1療法或TKI療法聯(lián)合用藥用于一線實體瘤治療的II期臨床研究，覆蓋肺癌、乳腺癌、頭頸癌、食管癌、尿路上皮癌等多種高發(fā)癌癥類型。此次又獲得FDA許可聯(lián)合用藥研究，將進一步加速BL-B01D1海外臨床試驗的進展，提升產(chǎn)品的全球可及性。

　　值得一提的是，BMS在近期的歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)大會上和百利天恒還聯(lián)合公布了BL-B01D1在中國胃腸道和生殖泌尿系統(tǒng)癌癥中的臨床數(shù)據(jù)，尤其是在轉(zhuǎn)移性膀胱癌中顯示出的高反應率，充分展現(xiàn)了該藥物的潛力。此外，BMS與百利天恒全資子公司SystImmune緊密合作，計劃于2025年啟動BL-B01D1治療實體瘤的全球注冊臨床研究，進一步擴大其國際應用范圍。

　　百利天恒表示，隨著BL-B01D1項目全球臨床試驗的推進，公司與BMS的合作邁向更深入的階段，進一步推動百利天恒國際化戰(zhàn)略的實施，有望對公司長期業(yè)績帶來積極影響。

　　2024年半年報顯示，百利天恒報營業(yè)收入55.53億元，同比增長1685.19%，歸母凈利潤46.66億元，同比增長1521.28%。公司業(yè)績的高速增長，要得益于海外合作伙伴全球跨國藥企百時美施貴寶(BMS)所支付的首付款。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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